Bezpečnost a účinnost multifokální nitrooční čočky (IOL)
31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Klinické hodnocení multifokální nitrooční čočky (IOL) Tecnis, model ZM900, původní studie (DIOL-101-TCNS); Klinické hodnocení multifokální nitrooční čočky Tecnis, model ZM900, expanzní studie (DIOL-104-TCNS)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost multifokální čočky ZM900 Tecnis.
Výsledky dvou studií (původní studie se 125 multifokálními a 123 monofokálními subjekty, protokol DIOL-101-TCNS, a rozšiřující studie s 222 dalšími multifokálními subjekty, protokol DIOL-104-TCNS) jsou kombinovány za účelem hodnocení multifokální čočky ZM900 Tecnis vs. monofokální ovládání.
Původní studie byla provedena v letech 2004-2006; expanzní studie byla provedena v letech 2007-2008.
Výsledky z obou studií byly společně analyzovány pro schválení FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Původní studie byl protokol DIOL-101-TCNS; expanzní studie byl protokol DIOL-104-TCNS.
Protokoly studie byly téměř totožné s tou výjimkou, že do expanzní studie nebyly zařazeny žádné kontrolní subjekty; pouze další multifokální předměty.
Všechna kritéria způsobilosti a testování provedené v expanzní studii byly stejné jako v původní studii.
Hypotézy byly, že nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku čočky ZM900 by splnila nebo překročila hodnoty mřížky FDA, četnost komplikací a nežádoucích příhod u ZM900 by byla podobná četnosti mřížky FDA pro IOL posteriorní komory a ostrost vidění na blízko u ZM900 čočka by byla vylepšena ve srovnání s monofokální kontrolní čočkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zrakový potenciál 20/30 nebo lepší v každém studovaném oku
- Předoperační BCDVA horší než Snellen 20/40 nebo horší než 20/30 v přítomnosti oslnění (měřeno pomocí Snellenovy tabulky s BAT na střední úrovni)
- Velikost přirozeně rozšířené zornice (v šeru) > 4,0 mm (bez léků na dilataci) pro každé oko studie
- Předoperační rohovkový astigmatismus 1,0 D nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění (použití jakéhokoli miotického činidla je specificky kontraindikováno)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně atd.)
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
Přítomnost oční patologie jiné než katarakta, jako jsou:
- Amblyopie nebo strabismus
- Abnormality rohovky
- Abnormality zornic
- Abnormality tobolky nebo zonuly
- Nitrooční zánět
- Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost a/nebo u které se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší (např. makulární degenerace)
- Vyžadování nitrooční čočky mimo rozsah studijních dioptrií
- Použití kontaktních čoček před procedurou studie (časový interval závisí na typu kontaktních čoček)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina multifokálních IOL Tecnis
Subjekty, kterým byla oboustranně implantována multifokální IOL Tecnis.
Účastníci byli zařazeni do této větve v původní studii a také v rozšiřující studii.
Výsledky prvního oka každého subjektu byly analyzovány pro primární koncové body studie.
|
Vyšetřovací nitrooční čočka
|
|
Aktivní komparátor: Skupina monofokálních nitroočních čoček CeeOn 911A
Subjekty, kterým byla bilaterálně implantována monofokální IOL CeeOn 911A.
Účastníci se do této větve zapsali pouze v původní studii; žádné kontrolní subjekty nebyly zařazeny do expanzní studie.
Výsledky prvního oka každého subjektu byly analyzovány pro primární koncové body studie.
|
Monofokální kontrolní IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku 20/40 nebo lepší na první oko.
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku 20/40 nebo lepší na prvním oku.
Protože většina subjektů byla implantována bilaterálně, "první oko" znamená první implantované oko každého subjektu.
|
Jeden rok
|
|
Střední binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti v Snellen
Časové okno: Jeden rok
|
Střední binokulární zraková ostrost na blízko s korekcí na dálku na místě měřená na 33 cm; Průměr je uveden v Snellen (např.
20/20, 20/40, atd.), směrodatná odchylka hlášená v ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) oční graf jednotky log.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .