Segurança e eficácia de uma lente intraocular multifocal (LIO)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Avaliação Clínica da Lente Intraocular (LIO) Multifocal Tecnis, Modelo ZM900, Estudo Original (DIOL-101-TCNS); Avaliação Clínica da Lente Intraocular Multifocal Tecnis, Modelo ZM900, Estudo de Expansão (DIOL-104-TCNS)
Avaliar a segurança e eficácia da lente ZM900 Tecnis Multifocal.
Os resultados de dois estudos (um estudo original com 125 indivíduos multifocais e 123 monofocais, protocolo DIOL-101-TCNS, e um estudo de expansão com 222 indivíduos multifocais adicionais, protocolo DIOL-104-TCNS) são combinados para avaliar a lente multifocal ZM900 Tecnis vs. .um controle monofocal.
O estudo original foi realizado em 2004-2006; o estudo de expansão foi realizado em 2007-2008.
Os resultados de ambos os estudos foram analisados em conjunto para aprovação da FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo original foi o protocolo DIOL-101-TCNS; o estudo de expansão foi protocolo DIOL-104-TCNS.
Os protocolos do estudo eram quase idênticos, exceto que nenhum indivíduo de controle foi incluído no estudo de expansão; apenas assuntos multifocais adicionais.
Todos os critérios de elegibilidade e testes realizados no estudo de expansão foram os mesmos do estudo original.
As hipóteses eram de que a acuidade visual de distância melhor corrigida da lente ZM900 atenderia ou excederia os valores da grade do FDA, as taxas de complicações e eventos adversos do ZM900 seriam semelhantes às taxas de grade do FDA para LIOs de câmara posterior e acuidade visual de perto do ZM900 lente seria melhor em comparação com a lente de controle monofocal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Potencial visual de 20/30 ou melhor em cada olho do estudo
- BCDVA pré-operatório pior que Snellen 20/40 ou pior que 20/30 na presença de ofuscamento (conforme medido usando um gráfico de Snellen com BAT em médio)
- Tamanho da pupila dilatada naturalmente (na penumbra) > 4,0 mm (sem medicamentos para dilatação) para cada olho do estudo
- Astigmatismo corneano pré-operatório de 1,0 D ou menos
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão (o uso de qualquer agente miótico é especificamente contraindicado)
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, etc.)
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior ou indivíduos que provavelmente precisarão de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica
Presença de patologia ocular diferente da catarata, como:
- Ambliopia ou estrabismo
- Anormalidades da córnea
- Anormalidades da pupila
- Anormalidades da cápsula ou da zônula
- Inflamação intraocular
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual e/ou que se prevê que cause perdas futuras de acuidade para um nível de 20/30 ou pior (p. degeneração macular)
- Exigir uma lente intraocular fora da faixa de dioptria do estudo
- Uso de lentes de contato antes do procedimento do estudo (intervalo de tempo dependente do tipo de lente de contato)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de LIO Tecnis Multifocal
Indivíduos implantados bilateralmente com a LIO Tecnis Multifocal.
Os participantes foram inscritos neste braço no estudo original e também no estudo de expansão.
Os resultados do primeiro olho de cada sujeito foram analisados para os objetivos primários do estudo.
|
Lente intraocular de investigação
|
|
Comparador Ativo: Grupo de LIO de controle monofocal CeeOn 911A
Indivíduos implantados bilateralmente com a LIO monofocal CeeOn 911A.
Participantes inscritos neste braço apenas no estudo original; nenhum indivíduo de controle foi incluído no estudo de expansão.
Os resultados do primeiro olho de cada sujeito foram analisados para os objetivos primários do estudo.
|
LIO de controle monofocal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que alcançaram a melhor acuidade visual à distância corrigida de 20/40 ou melhor no primeiro olho.
Prazo: Um ano
|
Número de participantes que alcançaram uma acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/40 ou melhor no primeiro olho.
Como a maioria dos indivíduos foi implantada bilateralmente, "primeiro olho" refere-se ao primeiro olho implantado de cada indivíduo.
|
Um ano
|
|
Distância binocular média corrigida para perto da acuidade visual em Snellen
Prazo: Um ano
|
Acuidade visual binocular média para perto com correção de distância no local medida em 33 cm; A média é relatada em Snellen (por exemplo,
20/20, 20/40, etc.), desvio padrão relatado em ETDRS (Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce) unidades de registro de gráficos oftalmológicos.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .