Sicurezza ed efficacia di una lente intraoculare multifocale (IOL)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Valutazione clinica della lente intraoculare multifocale (IOL) Tecnis, modello ZM900, studio originale (DIOL-101-TCNS); Valutazione clinica della lente intraoculare multifocale Tecnis, modello ZM900, studio di espansione (DIOL-104-TCNS)
Valutare la sicurezza e l'efficacia della lente multifocale ZM900 Tecnis.
I risultati di due studi (uno studio originale con 125 soggetti multifocali e 123 soggetti monofocali, protocollo DIOL-101-TCNS e uno studio di espansione con 222 soggetti multifocali aggiuntivi, protocollo DIOL-104-TCNS) vengono combinati per valutare la lente multifocale ZM900 Tecnis rispetto un controllo monofocale.
Lo studio originale è stato condotto nel 2004-2006; lo studio di espansione è stato condotto nel 2007-2008.
I risultati di entrambi gli studi sono stati analizzati insieme per l'approvazione della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio originale era il protocollo DIOL-101-TCNS; lo studio di espansione era il protocollo DIOL-104-TCNS.
I protocolli dello studio erano quasi identici con l'eccezione che nessun soggetto di controllo è stato arruolato nello studio di espansione; solo ulteriori soggetti multifocali.
Tutti i criteri di ammissibilità e i test condotti nello studio di espansione erano gli stessi dello studio originale.
Le ipotesi erano che la migliore acuità visiva corretta per la distanza della lente ZM900 avrebbe raggiunto o superato i valori della griglia della FDA, i tassi di complicanze e di eventi avversi della ZM900 sarebbero stati simili ai tassi della griglia della FDA per le IOL della camera posteriore e l'acuità visiva per vicino della ZM900 lente sarebbe migliorata rispetto a quella della lente di controllo monofocale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potenziale visivo di 20/30 o migliore in ciascun occhio dello studio
- BCDVA preoperatorio peggiore di Snellen 20/40 o peggiore di 20/30 in presenza di abbagliamento (misurato utilizzando un diagramma di Snellen con BAT a medio)
- Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 4,0 mm (senza farmaci per la dilatazione) per ciascun occhio dello studio
- Astigmatismo corneale preoperatorio di 1,0 D o inferiore
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista (l'uso di qualsiasi agente miotico è specificamente controindicato)
- Malattie o malattie acute o croniche che potrebbero aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad esempio diabete mellito, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, ecc.)
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare o soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico
Presenza di patologie oculari diverse dalla cataratta come:
- Ambliopia o strabismo
- Anomalie corneali
- Anomalie della pupilla
- Anomalie della capsula o della zonula
- Infiammazione intraoculare
- Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva e/o che si prevede causi future perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 o peggiore (ad es. degenerazione maculare)
- Richiede una lente intraoculare al di fuori della gamma diottrica di studio
- Utilizzo di lenti a contatto prima della procedura di studio (intervallo di tempo dipendente dal tipo di lente a contatto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IOL multifocale Tecnis
Soggetti impiantati bilateralmente con la IOL multifocale Tecnis.
I partecipanti sono stati arruolati in questo braccio nello studio originale e anche nello studio di espansione.
I risultati del primo occhio di ciascun soggetto sono stati analizzati per gli endpoint primari dello studio.
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Lente intraoculare sperimentale
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Comparatore attivo: Gruppo IOL di controllo monofocale CeeOn 911A
Soggetti impiantati bilateralmente con la IOL monofocale CeeOn 911A.
Partecipanti arruolati in questo braccio solo nello studio originale; nessun soggetto di controllo è stato arruolato nello studio di espansione.
I risultati del primo occhio di ciascun soggetto sono stati analizzati per gli endpoint primari dello studio.
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IOL di controllo monofocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore acuità visiva corretta per la distanza di 20/40 o superiore nel primo occhio.
Lasso di tempo: Un anno
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una migliore acuità visiva per distanza corretta di 20/40 o migliore nel primo occhio.
Poiché la maggior parte dei soggetti è stata impiantata bilateralmente, "primo occhio" si riferisce al primo occhio impiantato di ciascun soggetto.
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Un anno
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Distanza binoculare media corretta vicino all'acuità visiva in Snellen
Lasso di tempo: Un anno
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Acuità visiva binoculare media da vicino con correzione della distanza in loco misurata a 33 cm; La media è riportata in Snellen (ad es.
20/20, 20/40, ecc.), deviazione standard riportata in ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) unità logaritmiche.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS
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