Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en multifokal intraokulær linse (IOL)

27. februar 2013 oppdatert av: Abbott Medical Optics

Klinisk evaluering av Tecnis Multifocal Intraocular Lens (IOL), Model ZM900, Original Study (DIOL-101-TCNS); Klinisk evaluering av Tecnis Multifocal Intraocular Lens, Model ZM900, Expansion Study (DIOL-104-TCNS)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ZM900 Tecnis Multifocal-objektiv. Resultater fra to studier (en original studie med 125 multifokale og 123 monofokale personer, protokoll DIOL-101-TCNS, og en utvidelsesstudie med 222 ekstra multifokale personer, protokoll DIOL-104-TCNS) er kombinert for å evaluere ZM900 Tecnis Multifocal linse vs. en monofokal kontroll. Den opprinnelige studien ble utført i 2004-2006; utvidelsesstudien ble gjennomført i 2007-2008. Resultater fra begge studiene ble analysert sammen for FDA-godkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den opprinnelige studien var protokollen DIOL-101-TCNS; utvidelsesstudien var protokollen DIOL-104-TCNS. Studieprotokollene var nesten identiske med unntak av at ingen kontrollpersoner ble registrert i utvidelsesstudien; bare flere multifokale motiver. Alle kvalifikasjonskriterier og tester utført i utvidelsesstudien var de samme som i den opprinnelige studien. Hypotesene var at best korrigerte avstandssynsstyrke for ZM900-linsen ville møte eller overstige FDA-rutenettverdiene, komplikasjons- og uønskede hendelsesrater for ZM900 ville være lik FDA-rutenettet for bakkammer IOL-er, og nesten synsskarphet til ZM900 linsen ville være forbedret sammenlignet med den monofokale kontrolllinsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelt potensial på 20/30 eller bedre i hvert studieøye
  • Preoperativ BCDVA verre enn Snellen 20/40 eller dårligere enn 20/30 i nærvær av blending (målt ved bruk av et Snellen-diagram med BAT ved middels)
  • Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 4,0 mm (uten utvidelsesmedisiner) for hvert studieøye
  • Preoperativ hornhinneastigmatisme på 1,0 D eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet (bruk av et hvilket som helst miotisk middel er spesifikt kontraindisert)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre studieresultatet(e), (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromittert, bindevevssykdom, etc.)
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi eller personer som forventes å trenge retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon

  • Tilstedeværelse av andre okulær patologi enn katarakt som:

    • Amblyopi eller strabismus
    • Avvik i hornhinnen
    • Pupillavvik
    • Kapsel- eller soneavvik
    • Intraokulær betennelse
    • Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet og/eller er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre (f.eks. makuladegenerasjon)
  • Krever en intraokulær linse utenfor studiens dioptriområde
  • Kontaktlinsebruk før studieprosedyren (tidsintervall avhengig av kontaktlinsetype)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tecnis Multifocal IOL gruppe
Personer implantert bilateralt med Tecnis Multifocal IOL. Deltakerne ble registrert i denne grenen i den opprinnelige studien og også i utvidelsesstudien. Resultatene fra det første øyet til hvert forsøksperson ble analysert for de primære studiens endepunkt.
Enhet: Tecnis ZM900 multifokal intraokulær linse
Undersøkende intraokulær linse
Aktiv komparator: CeeOn 911A monofokal kontroll IOL gruppe
Personer implantert bilateralt med CeeOn 911A monofokal IOL. Deltakerne registrerte seg kun i denne armen i den opprinnelige studien; ingen kontrollpersoner ble registrert i utvidelsesstudien. Resultatene fra det første øyet til hvert forsøksperson ble analysert for de primære studiens endepunkt.
Enhet: CeeOn 911A monofokal IOL
Monofokal kontroll IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde best korrigerte avstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre i det første øyet.
Tidsramme: Ett år
Antall deltakere som oppnådde en best korrigert avstandssynsstyrke på 20/40 eller bedre på det første øyet. Ettersom de fleste forsøkspersonene ble implantert bilateralt, refererer "første øye" til det første implanterte øyet til hvert individ.
Ett år
Gjennomsnittlig kikkertavstand korrigert nær synsskarphet i Snellen
Tidsramme: Ett år
Gjennomsnittlig kikkert nær synsskarphet med avstandskorreksjon på plass målt til 33 cm; Gjennomsnitt er rapportert i Snellen (f.eks. 20/20, 20/40, etc.), standardavvik rapportert i ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) eye chart log units.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIOL-104-TCNS & DIOL-101-TCNS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tecnis ZM900 multifokal intraokulær linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere