다초점 인공수정체(IOL)의 안전성과 유효성
2025년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Optics
Tecnis 다초점 안내 렌즈(IOL), 모델 ZM900, 원본 연구(DIOL-101-TCNS)의 임상 평가; Tecnis 다초점 인공수정체 모델 ZM900의 임상 평가, 확장 연구(DIOL-104-TCNS)
ZM900 Tecnis 다초점 렌즈의 안전성과 효과를 평가합니다.
두 가지 연구(125명의 다초점 및 123명의 단초점 피험자를 대상으로 한 최초 연구, 프로토콜 DIOL-101-TCNS 및 222명의 추가 다초점 피험자를 대상으로 한 확장 연구, 프로토콜 DIOL-104-TCNS)의 결과를 결합하여 ZM900 Tecnis 다초점 렌즈와 비교하여 평가합니다. .단초점 컨트롤.
원래 연구는 2004-2006년에 수행되었습니다. 확장 연구는 2007-2008년에 수행되었습니다.
두 연구의 결과는 FDA 승인을 위해 함께 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
원래 연구는 프로토콜 DIOL-101-TCNS였습니다. 확장 연구는 프로토콜 DIOL-104-TCNS였습니다.
연구 프로토콜은 확장 연구에 등록된 대조군이 없다는 점을 제외하면 거의 동일했습니다. 추가 다초점 피사체만.
확장 연구에서 수행된 모든 자격 기준 및 테스트는 원래 연구에서와 동일했습니다.
가설은 ZM900 렌즈의 최대 교정 원거리 시력이 FDA 그리드 값을 충족하거나 초과할 것이고, ZM900의 합병증 및 부작용 비율은 후방 챔버 IOL에 대한 FDA 그리드 비율과 유사할 것이며, ZM900의 근시력은 유사할 것이라는 것입니다. 렌즈는 단초점 제어 렌즈에 비해 개선될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 각 연구 눈에서 20/30 이상의 시각적 잠재성
- 수술 전 BCDVA가 Snellen 20/40보다 나쁘거나 눈부심이 있을 때 20/30보다 나쁘다(BAT가 중간인 Snellen 차트를 사용하여 측정)
- 각 연구 안구에 대해 자연적으로 확장된 동공 크기(어두운 빛에서) > 4.0mm(확장 약물 없음)
- 1.0 D 이하의 수술 전 각막 난시
제외 기준:
- 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용(축동제 사용은 특히 금기임)
- 급성 또는 만성 질환 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시키는 질환(예: 당뇨병, 면역 저하, 결합 조직 질환 등)
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 안구 외상 또는 이전 안구 수술 또는 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자의 병력
다음과 같은 백내장 이외의 안구 병리의 존재:
- 약시 또는 사시
- 각막 이상
- 동공 이상
- 캡슐 또는 소대 이상
- 안내 염증
- 시력에 영향을 미칠 수 있고/있거나 향후 시력 손실을 20/30 또는 더 나쁜 수준으로 유발할 것으로 예상되는 알려진 병리(예: 황반 변성)
- 연구 디옵터 범위 밖의 안내 렌즈가 필요한 경우
- 연구 절차 전 콘택트 렌즈 사용(콘택트 렌즈 유형에 따른 시간 간격)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tecnis 다초점 IOL 그룹
Tecnis Multifocal IOL을 양쪽에 이식한 피험자.
참가자들은 원래 연구와 확장 연구에서 이 부문에 등록되었습니다.
각 피험자의 첫 번째 눈의 결과를 1차 연구 종점에 대해 분석했습니다.
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조사용 안내 렌즈
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활성 비교기: CeeOn 911A 단초점 제어 IOL 그룹
CeeOn 911A 단초점 IOL을 양쪽에 이식한 피험자.
원래 연구에서만 이 부문에 등록한 참가자; 확장 연구에 등록된 대조군은 없었다.
각 피험자의 첫 번째 눈의 결과를 1차 연구 종점에 대해 분석했습니다.
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단초점 제어 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 눈에서 20/40 이상의 최상의 교정 원거리 시력을 달성한 참가자 수.
기간: 1년
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제1안에서 20/40 이상의 최고 교정 원거리 시력을 달성한 참가자 수.
대부분의 대상자가 양쪽에 이식되었으므로 "첫 번째 눈"은 각 대상자의 첫 번째 이식된 눈을 의미합니다.
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1년
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Snellen의 근시 교정 평균 양안 거리
기간: 1년
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33cm에서 측정된 거리 교정을 통한 평균 양안 근시력; 평균은 Snellen으로 보고됩니다(예:
20/20, 20/40 등), ETDRS(Early treatment diabetic retinopathy study) 시력 차트 로그 단위에서 보고된 표준 편차.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Packer, M.D., Drs. Fine, Hoffman and Packer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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