胸腔内インターベンション凍結療法（「ICE PLS」）の安全性、有効性、副作用の研究
2015年6月23日 更新者：CSA Medical, Inc.
胸膜腔の疾患根絶のためのインターベンション凍結療法（「ICE PLS」）の安全性、有効性、副作用に関するパイロット研究
この研究の目的は、壁側胸膜表面の腫瘍性病変を治療するための CryoSpray Ablation(TM) システム (CSA(TM) システム) の安全性、有効性、および副作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、生検により頭頂胸膜表面に転移性癌が証明された推定10人の被験者を対象に、染料で標識された転移巣をクライオスプレーで治療したパイロット研究である。
最初の治療線量測定は、10 ～ 40 秒のスプレーを最大 3 サイクル行います。 必要に応じて、3 人の被験者が治療および観察された後に線量測定の変更が発生する場合があります。 有効性を高めるために線量測定を増やす必要があるかどうかは不明です。 PI は、有効性を決定するための保守的なアプローチとして、各被験者が治療および観察された後、線量測定を 1 サイクル増加させる場合があります。 病気が両側に存在する場合は、片側のみにスプレーします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- 医師の身体的または病歴の検討に基づいて、凍結療法の候補とみなされる
- 制度上の基準に基づいて運用可能とみなされる
- インフォームドコンセントに署名できる
- 胸膜に病変を伴う肺がんまたはその他の内臓がんが記録されている。
- 白血球 > 4,000/mm3、血小板 >100,000mm3
- 中等度の鎮静と胸膜鏡検査を受けるのに十分な身体的状態がある
- 女性患者はHCG陰性でなければなりません
- 以前に治療を受けた患者では、治療にもかかわらず疾患が進行したという直接的な証拠が存在する必要がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 研究登録中に子供を産む計画がある
- -インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力が制限される未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の病歴。
- 同意を拒否する、または同意できない。
- 同時化学療法。
- 研究への参加を妨げる医学的禁忌または潜在的な問題
- 他の実験研究への同時参加
- 制御不能な凝固障害または出血性素因
- 以下を含む重篤な医学的疾患:
- 制御不能なうっ血性心不全
- 制御不能な狭心症
- 心筋梗塞
- -研究参加前6か月以内の脳血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CryoSpray Ablation (TM) システム
被験者はCryoSpray Ablation (TM) Systemを使用した凍結療法を受けます。 投与量：10～40秒のスプレーを最大3サイクル
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被験者は、研究対象の線量測定として、CryoSpray Ablation (TM) システムを使用したスプレー凍結療法で 0 日目に 10 ～ 40 秒のスプレーを最大 3 サイクル使用し、腫瘍および壁側胸膜表面を含む患部をカバーします。
病気が両側に存在する場合は、片側のみにスプレーします。
初回治療（０日目）から２〜５日後に対象を評価して、粘膜剥離の有無をチェックし、腫瘍量を再評価し、必要に応じて追加のＣＳＡ治療を行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後 2 ～ 5 日の治療部位の視覚検査および生検によって判断される、胸膜腔内の腫瘍負荷を軽減するため。安全性エンドポイント クライオスプレー治療後 30 日の臨床および放射線写真の状態および有害事象。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CryoSpray が胸膜癒着効果を引き起こすかどうかを判断するため。クライオスプレーが治療された胸腔内での悪性浸出液の生成に影響を与えるかどうかを判断するため。クライオスプレーによる胸腔治療が線量測定に依存するかどうかを判断します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Downie, M.D., Ph.D、University of Texas Health Center at Tyler
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。