Studio sulla sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali della crioterapia interventistica nello spazio pleurico ("ICE PLS")
23 giugno 2015 aggiornato da: CSA Medical, Inc.
Uno studio pilota sulla sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali della crioterapia interventistica per l'eradicazione della malattia nello spazio pleurico ("ICE PLS")
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali del sistema CryoSpray Ablation(TM) (CSA(TM) System) per il trattamento delle lesioni neoplastiche sulla superficie pleurica parietale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio pilota composto da circa 10 soggetti con carcinoma metastatico comprovato da biopsia nella superficie pleurica parietale trattata con CryoSpray in focolai metastatici marcati con colorante.
La dosimetria del trattamento iniziale sarà fino a 3 cicli di 10-40 secondi di spruzzi. Se necessario, possono verificarsi modifiche alla dosimetria dopo che 3 soggetti sono stati trattati e osservati. Non è noto se la dosimetria dovrà essere aumentata per migliorare l'efficacia. Il PI può aumentare la dosimetria di 1 ciclo dopo che ciascun soggetto è stato trattato e osservato come approccio conservativo alla determinazione dell'efficacia. Se la malattia esiste bilateralmente, verrà spruzzato solo un lato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Considerato un candidato per la crioterapia sulla base della revisione della storia fisica o medica del medico
- Ritenuta operabile sulla base di criteri istituzionali
- In grado di firmare il consenso informato
- Carcinoma documentato del polmone o di altro tipo viscerale con interessamento pleurico.
- GB > 4.000/mm3, piastrine >100.000 mm3
- Fisicamente abbastanza bene da sottoporsi a sedazione moderata e pleuroscopia
- Le pazienti di sesso femminile devono essere HCG negative
- Dovrebbe esserci evidenza diretta della progressione della malattia nonostante il trattamento in pazienti trattati in precedenza
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Pianificare di generare un figlio durante l'iscrizione allo studio
- Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
- Chemioterapia concomitante.
- Controindicazione medica o potenziale problema che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
- Coagulopatia incontrollata o diatesi emorragica
- Malattia medica grave, tra cui:
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Angina incontrollata
- Infarto miocardico
- Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di ablazione CryoSpray (TM).
i soggetti riceveranno la crioterapia utilizzando il sistema di ablazione CryoSpray (TM) DOSE: fino a 3 cicli di 10-40 secondi spray
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I soggetti saranno trattati con crioterapia spray utilizzando il sistema di ablazione CryoSpray (TM) al giorno 0 utilizzando fino a 3 cicli di spray da 10-40 secondi come dosimetria studiata e copriranno l'area interessata, compreso il tumore e la superficie pleurica parietale.
Se la malattia esiste bilateralmente, verrà spruzzato solo un lato.
I soggetti saranno valutati 2-5 giorni dal trattamento iniziale (giorno 0) per verificare la desquamazione della mucosa, per rivalutare il carico tumorale e per ulteriore terapia CSA secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ridurre il carico tumorale nello spazio pleurico, come determinato dall'ispezione visiva e dalla biopsia dei siti di trattamento 2-5 giorni dopo il trattamento. Endpoint di sicurezza Stato clinico e radiografico a 30 giorni dopo il trattamento CryoSpray ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se CryoSpray provoca un effetto pleurodesi. Per determinare se CryoSpray influisce sulla produzione di versamento maligno all'interno della cavità pleurica trattata. Determinare se il trattamento della cavità pleurica con CryoSpray dipende dalla dosimetria.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00027
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