Studie av sikkerhet, effekt og bivirkninger av intervensjonell kryoterapi i pleurarommet ("ICE PLS")
23. juni 2015 oppdatert av: CSA Medical, Inc.
En pilotstudie av sikkerhet, effekt og bivirkninger av intervensjonell kryoterapi for utryddelse av sykdom i pleurarommet ("ICE PLS")
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og bivirkningene til CryoSpray Ablation(TM) System (CSA(TM) System) for å behandle neoplastiske lesjoner på den parietale pleurale overflaten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en pilotstudie bestående av anslagsvis 10 forsøkspersoner med biopsi-påvist metastatisk kreft i parietal pleural overflate behandlet med CryoSpray ved fargestoffmarkerte metastatiske foci.
Dosimetri for innledende behandling vil være opptil 3 sykluser med 10-40 sekunders spray. Om nødvendig kan dosimetriendringer forekomme etter at 3 personer er behandlet og observert. Det er ukjent om dosimetri må økes for å øke effektiviteten. PI kan øke dosimetrien med 1 syklus etter at hvert individ er behandlet og observert som en konservativ tilnærming til effektbestemmelse. Hvis sykdom eksisterer bilateralt, vil bare én side bli sprayet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Anses som en kandidat for kryoterapi basert på leges fysiske eller medisinske historiegjennomgang
- Anses som operasjonell basert på institusjonelle kriterier
- Kunne signere informert samtykke
- Dokumentert lunge- eller annen visceral kreft med pleurapåvirkning.
- WBC > 4 000/mm3, blodplater > 100 000 mm3
- Fysisk godt nok til å gjennomgå moderat sedasjon og pleuroskopi
- Kvinnelige pasienter må være HCG-negative
- Det bør være direkte bevis på sykdomsprogresjon til tross for behandling hos tidligere behandlede pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Planlegger å avle et barn mens han er påmeldt studiet
- Kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som ville begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
- Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke.
- Samtidig kjemoterapi.
- Medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem som vil utelukke studiedeltakelse
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier
- Ukontrollert koagulopati eller blødende diatese
- Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert:
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert angina
- Hjerteinfarkt
- Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CryoSpray Ablation (TM) System
forsøkspersoner vil motta kryoterapi ved bruk av CryoSpray Ablation (TM) System DOSERING: opptil 3 sykluser med 10-40 sekunder spray
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med spraykryoterapi ved bruk av CryoSpray Ablation (TM) System på dag 0 ved bruk av opptil 3 sykluser med 10-40 sekunders spray som studert dosimetri og vil dekke det berørte området, inkludert svulsten og den parietale pleurale overflaten.
Hvis sykdom eksisterer bilateralt, vil bare én side bli sprayet.
Forsøkspersonene vil bli vurdert 2-5 dager fra den første behandlingen (dag 0) for å sjekke for slimhinneavfall, for å revurdere tumorbelastningen og for ytterligere CSA-behandling etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å redusere svulstbelastningen i pleurarommet, bestemt ved visuell inspeksjon og biopsi av behandlingsstedene 2-5 dager etter behandling. Sikkerhetsendepunkt klinisk og radiografisk status 30 dager etter behandling med kryospray og uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om CryoSpray forårsaker en pleurodesiseffekt. For å fastslå om CryoSpray påvirker produksjonen av ondartet effusjon i den behandlede pleurahulen. For å avgjøre om behandling av pleurahulen med CryoSpray er dosimetriavhengig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-00027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .