Studie zu Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der interventionellen Kryotherapie im Pleuraraum („ICE PLS“)
23. Juni 2015 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.
Eine Pilotstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der interventionellen Kryotherapie zur Beseitigung von Krankheiten im Pleuraraum („ICE PLS“)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des CryoSpray Ablation(TM)-Systems (CSA(TM)-System) zur Behandlung neoplastischer Läsionen auf der parietalen Pleuraoberfläche zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit schätzungsweise 10 Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenem metastasiertem Krebs in der parietalen Pleuraoberfläche, der mit CryoSpray an farbstoffmarkierten Metastasierungsherden behandelt wurde.
Die anfängliche Behandlungsdosimetrie umfasst bis zu 3 Zyklen mit Sprühstößen von 10–40 Sekunden Dauer. Bei Bedarf können Dosimetrieänderungen auftreten, nachdem drei Probanden behandelt und beobachtet wurden. Es ist nicht bekannt, ob die Dosimetrie erhöht werden muss, um die Wirksamkeit zu steigern. Als konservativer Ansatz zur Wirksamkeitsbestimmung kann der PI die Dosimetrie um einen Zyklus erhöhen, nachdem jeder Proband behandelt und beobachtet wurde. Bei beidseitiger Erkrankung wird nur eine Seite besprüht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Gilt als Kandidat für Kryotherapie, basierend auf einer ärztlichen Untersuchung oder einer Anamnese
- Aufgrund institutioneller Kriterien als betriebsfähig erachtet
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Dokumentierter Lungen- oder anderer viszeraler Krebs mit Pleurabeteiligung.
- WBC > 4.000/mm3, Blutplättchen >100.000 mm3
- Körperlich gut genug, um sich einer moderaten Sedierung und Pleuroskopie zu unterziehen
- Weibliche Patienten müssen HCG-negativ sein
- Bei zuvor behandelten Patienten sollte trotz Behandlung ein direkter Hinweis auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Planen Sie, während der Einschreibung in die Studie ein Kind zu zeugen
- Bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Richtlinien zur Nachsorge zu verstehen oder zu befolgen.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Gleichzeitige Chemotherapie.
- Medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien
- Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsdiathese
- Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich:
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Angina pectoris
- Herzinfarkt
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CryoSpray Ablation (TM) System
Die Probanden erhalten eine Kryotherapie mit dem CryoSpray Ablation (TM) System. DOSIERUNG: bis zu 3 Zyklen mit 10–40 Sekunden dauernden Sprays
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Die Probanden werden am Tag 0 mit Sprühkryotherapie unter Verwendung des CryoSpray Ablation(TM)-Systems behandelt, wobei bis zu 3 Zyklen von 10–40-Sekunden-Sprays als untersuchte Dosimetrie verwendet werden und der betroffene Bereich, einschließlich des Tumors und der parietalen Pleuraoberfläche, abgedeckt wird.
Bei beidseitiger Erkrankung wird nur eine Seite besprüht.
Die Probanden werden 2–5 Tage nach der Erstbehandlung (Tag 0) untersucht, um auf Schleimhautablösung zu prüfen, die Tumorlast neu zu beurteilen und bei Bedarf eine zusätzliche CSA-Therapie durchzuführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Reduzierung der Tumorlast im Pleuraraum, bestimmt durch visuelle Inspektion und Biopsie der Behandlungsstellen 2–5 Tage nach der Behandlung. Klinischer und radiologischer Sicherheitsendpunktstatus 30 Tage nach der CryoSpray-Behandlung und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob CryoSpray einen Pleurodese-Effekt verursacht. Um festzustellen, ob CryoSpray die Produktion eines bösartigen Ergusses in der behandelten Pleurahöhle beeinflusst. Um festzustellen, ob die Behandlung der Pleurahöhle mit CryoSpray von der Dosimetrie abhängt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00027
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