Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og bivirkninger af interventionel kryoterapi i pleurarummet ("ICE PLS")
23. juni 2015 opdateret af: CSA Medical, Inc.
En pilotundersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og bivirkningerne af interventionel kryoterapi til udryddelse af sygdom i pleurarummet ("ICE PLS")
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og bivirkningerne af CryoSpray Ablation(TM) System (CSA(TM) System) til behandling af neoplastiske læsioner på den parietale pleurale overflade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et pilotstudie bestående af anslået 10 forsøgspersoner med biopsi-bevist metastatisk cancer i den parietale pleurale overflade behandlet med CryoSpray ved farvestofmarkerede metastatiske foci.
Indledende behandlingsdosimetri vil være op til 3 cyklusser af 10-40 sekunders spray. Om nødvendigt kan dosimetriændringer forekomme, efter at 3 forsøgspersoner er behandlet og observeret. Det er ukendt, om dosimetri skal øges for at øge effektiviteten. PI kan øge dosimetrien med 1 cyklus, efter at hvert individ er behandlet og observeret som en konservativ tilgang til effektivitetsbestemmelse. Hvis sygdom eksisterer bilateralt, vil kun den ene side blive sprøjtet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Anses som en kandidat til kryoterapi baseret på lægens fysiske eller sygehistoriegennemgang
- Anses for operationel baseret på institutionelle kriterier
- Kan underskrive informeret samtykke
- Dokumenteret lunge- eller anden visceral cancer med pleurapåvirkning.
- WBC > 4.000/mm3, blodplader >100.000 mm3
- Fysisk godt nok til at gennemgå moderat sedation og pleuroskopi
- Kvindelige patienter skal være HCG-negative
- Der bør være direkte tegn på sygdomsprogression trods behandling hos tidligere behandlede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Planlægger at få et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen
- Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.
- Samtidig kemoterapi.
- Medicinsk kontraindikation eller potentielt problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser
- Ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese
- Alvorlig medicinsk sygdom, herunder:
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Ukontrolleret angina
- Myokardieinfarkt
- Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CryoSpray Ablation (TM) System
forsøgspersoner vil modtage kryoterapi ved hjælp af CryoSpray Ablation (TM) System DOSERING: op til 3 cyklusser af 10-40 sekunder spray
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med spray-kryoterapi ved hjælp af CryoSpray Ablation (TM)-systemet på dag 0 ved brug af op til 3 cyklusser af 10-40 sekunders spray som den undersøgte dosimetri og vil dække det berørte område, inklusive tumoren og den parietale pleurale overflade.
Hvis sygdom eksisterer bilateralt, vil kun den ene side blive sprøjtet.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet 2-5 dage fra den første behandling (dag 0) for at kontrollere for slimhindeudslæt, for at revurdere tumorbyrden og for yderligere CSA-behandling efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at reducere tumorbyrden i pleurarummet, som bestemt ved visuel inspektion og biopsi af behandlingsstederne 2-5 dage efter behandling. Sikkerhedsendepunkt klinisk og røntgenstatus 30 dage efter behandling med kryospray og uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om CryoSpray forårsager en pleurodesis-effekt. For at bestemme, om CryoSpray påvirker produktionen af malign effusion i den behandlede pleurahule. For at afgøre, om behandling af pleurahulen med CryoSpray er dosimetriafhængig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2008
Først opslået (Skøn)
8. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-00027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .