Estudio de seguridad, eficacia y efectos secundarios de la crioterapia intervencionista en el espacio pleural ("ICE PLS")
23 de junio de 2015 actualizado por: CSA Medical, Inc.
Un estudio piloto de la seguridad, eficacia y efectos secundarios de la crioterapia intervencionista para la erradicación de enfermedades en el espacio pleural ("ICE PLS")
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios del sistema CryoSpray Ablation(TM) (Sistema CSA(TM)) para tratar lesiones neoplásicas en la superficie pleural parietal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio piloto que consta de aproximadamente 10 sujetos con cáncer metastásico comprobado por biopsia en la superficie pleural parietal tratada con CryoSpray en focos metastásicos marcados con tinte.
La dosimetría del tratamiento inicial será de hasta 3 ciclos de pulverizaciones de 10-40 segundos. Si es necesario, se pueden producir cambios de dosimetría después de tratar y observar a 3 sujetos. Se desconoce si será necesario aumentar la dosimetría para mejorar la eficacia. El PI puede aumentar la dosimetría en 1 ciclo después de que cada sujeto sea tratado y observado como un enfoque conservador para la determinación de la eficacia. Si la enfermedad existe bilateralmente, solo se rociará un lado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Considerado candidato para la crioterapia en función de la revisión del historial médico o físico del médico
- Considerado operable con base en criterios institucionales
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Cáncer de pulmón u otro cáncer visceral documentado con afectación pleural.
- Leucocitos > 4000/mm3, plaquetas >100 000 mm3
- Físicamente lo suficientemente bien como para someterse a una sedación moderada y pleuroscopia
- Las pacientes femeninas deben ser HCG negativas.
- Debe haber evidencia directa de progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento en pacientes previamente tratados.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Planeando engendrar un hijo mientras está inscrito en el estudio
- Historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento.
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento.
- Quimioterapia concurrente.
- Contraindicación médica o problema potencial que impediría la participación en el estudio
- Participación simultánea en otros estudios experimentales
- Coagulopatía no controlada o diátesis hemorrágica
- Enfermedad médica grave, que incluye:
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- angina no controlada
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de ablación CryoSpray (TM)
los sujetos recibirán crioterapia usando el sistema CryoSpray Ablation (TM) DOSIS: hasta 3 ciclos de rociadas de 10 a 40 segundos
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Los sujetos serán tratados con crioterapia por aspersión usando el sistema CryoSpray Ablation (TM) en el día 0 usando hasta 3 ciclos de aspersiones de 10 a 40 segundos según la dosimetría estudiada y cubrirán el área afectada, incluidos el tumor y la superficie pleural parietal.
Si la enfermedad existe bilateralmente, solo se rociará un lado.
Los sujetos serán evaluados de 2 a 5 días desde el tratamiento inicial (Día 0) para verificar si hay desprendimiento de la mucosa, para reevaluar la carga tumoral y para la terapia CSA adicional según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para reducir la carga tumoral en el espacio pleural, según lo determinado por inspección visual y biopsia de los sitios de tratamiento 2 a 5 días después del tratamiento. Punto final de seguridad Estado clínico y radiográfico a los 30 días posteriores al tratamiento con CryoSpray y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si CryoSpray causa un efecto de pleurodesis. Determinar si CryoSpray afecta la producción de derrame maligno dentro de la cavidad pleural tratada. Determinar si el tratamiento de la cavidad pleural con CryoSpray depende de la dosimetría.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
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- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
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- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
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- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00027
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