흉막 공간에서의 중재적 냉동 요법의 안전성, 효능 및 부작용 연구("ICE PLS")
2015년 6월 23일 업데이트: CSA Medical, Inc.
흉막 공간의 질병 근절을 위한 중재적 냉동 요법의 안전성, 효능 및 부작용에 대한 파일럿 연구("ICE PLS")
이 연구의 목적은 정수리 흉막 표면의 종양성 병변을 치료하기 위한 CryoSpray Ablation(TM) 시스템(CSA(TM) 시스템)의 안전성, 효능 및 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 전이성 병소로 표시된 염료에서 CryoSpray로 치료된 정수리 흉막 표면에서 생검으로 입증된 전이성 암이 있는 약 10명의 피험자로 구성된 파일럿 연구입니다.
초기 치료 선량 측정은 10-40초 스프레이의 최대 3주기입니다. 필요한 경우 3명의 피험자를 치료하고 관찰한 후 선량 측정 변경이 발생할 수 있습니다. 효과를 높이기 위해 선량 측정을 증가시켜야 하는지는 알 수 없습니다. PI는 효능 결정에 대한 보수적인 접근 방식으로 각 피험자가 치료되고 관찰된 후 1주기씩 선량 측정을 증가시킬 수 있습니다. 질병이 양측에 존재하는 경우 한쪽에만 분사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 의사의 신체 또는 병력 검토에 따라 냉동 요법 후보로 간주됨
- 제도적 기준에 따라 운영 가능한 것으로 간주
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 흉막 침범이 있는 문서화된 폐암 또는 기타 내장암.
- WBC > 4,000/mm3, 혈소판 >100,000mm3
- 중등도 진정 및 흉강경 검사를 받을 수 있을 만큼 신체적으로 건강함
- 여성 환자는 HCG 음성이어야 함
- 이전에 치료를 받은 환자의 치료에도 불구하고 질병 진행의 직접적인 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 연구에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획
- 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 이력.
- 동의 거부 또는 무능력.
- 동시 화학 요법.
- 의학적 금기 또는 연구 참여를 방해할 잠재적인 문제
- 다른 실험 연구에 동시 참여
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 체질
- 다음을 포함한 심각한 의학적 질병:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 협심증
- 심근 경색증
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CryoSpray 절제(TM) 시스템
피험자는 CryoSpray 절제(TM) 시스템을 사용하여 냉동 요법을 받게 됩니다. 복용량: 10-40초 스프레이의 최대 3주기
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피험자는 연구된 선량 측정으로 최대 3주기의 10-40초 스프레이를 사용하여 0일에 CryoSpray Ablation(TM) 시스템을 사용하여 스프레이 냉동 요법으로 치료를 받고 종양 및 정수리 흉막 표면을 포함하여 영향을 받는 부위를 덮게 됩니다.
질병이 양측에 존재하는 경우 한쪽에만 분사됩니다.
피험자는 초기 치료(0일)로부터 2-5일에 평가되어 점막 박리를 확인하고, 종양 부담을 재평가하고, 필요에 따라 추가 CSA 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 2-5일 후 치료 부위의 육안 검사 및 생검에 의해 결정된 바와 같이 흉막 공간의 종양 부담을 줄이기 위해. CryoSpray 치료 및 이상 반응 후 30일째 안전성 종점 임상 및 방사선학적 상태.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CryoSpray가 흉막 유착 효과를 일으키는지 확인하려면. CryoSpray가 치료된 흉강 내에서 악성 삼출물의 생성에 영향을 미치는지 확인합니다. CryoSpray를 사용한 흉막강 치료가 선량계측에 의존하는지 확인합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
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- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
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- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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