Turvallisuus-, tehokkuus- ja sivuvaikutustutkimus interventiokryoterapiasta pleuratilassa ("ICE PLS")
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
Pilottitutkimus interventionaalisen kryoterapian turvallisuudesta, tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista keuhkopussin tilan sairauksien hävittämiseksi ("ICE PLS")
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CryoSpray Ablation(TM) Systemin (CSA(TM) System) turvallisuutta, tehokkuutta ja sivuvaikutuksia parietaalisen keuhkopussin pinnan kasvainvaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, joka koostuu arviolta 10 potilaasta, joilla on biopsialla todettu metastaattinen syöpä parietaalisen keuhkopussin pinnalla ja joita käsiteltiin CryoSprayllä väriaineilla merkityissä metastaattisissa pesäkkeissä.
Hoidon ensimmäinen annosmittaus on enintään 3 sykliä 10-40 sekunnin suihkeilla. Tarvittaessa annosmittausmuutoksia voi tapahtua sen jälkeen, kun 3 henkilöä on hoidettu ja tarkkailtu. Ei tiedetä, tarvitseeko dosimetriaa lisätä tehokkuuden lisäämiseksi. PI voi lisätä dosimetriaa yhdellä syklillä kunkin kohteen hoidon ja tarkkailun jälkeen konservatiivisena lähestymistapana tehon määrittämiseen. Jos tautia esiintyy molemmin puolin, vain toinen puoli ruiskutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Lääkärin fyysisen tai sairaushistorian tarkastelun perusteella katsotaan ehdokkaaksi kryoterapiaan
- Todetaan toimivaksi institutionaalisten kriteerien perusteella
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Dokumentoitu keuhko- tai muu sisäelinten syöpä, johon liittyy keuhkopussia.
- WBC > 4 000/mm3, verihiutaleet > 100 000 mm3
- Fyysisesti riittävän hyvässä kohtalaiseen sedaatioon ja pleuroskopiaan
- Naispotilaiden tulee olla HCG-negatiivisia
- Aiemmin hoidetuilla potilailla pitäisi olla suoria todisteita taudin etenemisestä huolimatta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Suunnittelee synnyttämään lapsen ollessaan tutkimuksessa
- Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Samanaikainen kemoterapia.
- Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien:
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Sydäninfarkti
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CryoSpray Ablation (TM) -järjestelmä
koehenkilöt saavat kryoterapiaa CryoSpray Ablation (TM) -järjestelmän avulla. ANNOS: jopa 3 sykliä 10-40 sekunnin suihkeita
|
Koehenkilöitä hoidetaan suihkekryoterapialla käyttäen CryoSpray Ablation (TM) -järjestelmää päivänä 0 käyttäen enintään 3 sykliä 10-40 sekunnin mittaisina suihkeina tutkittavana annosmittauksena, ja ne kattavat vaurioituneen alueen, mukaan lukien kasvain ja parietaalinen keuhkopussin pinta.
Jos tautia esiintyy molemmin puolin, vain toinen puoli ruiskutetaan.
Koehenkilöt arvioidaan 2-5 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta (päivä 0) limakalvon hilseilyn tarkistamiseksi, kasvaintaakan uudelleenarvioimiseksi ja CSA-lisähoidon saamiseksi tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkopussin tilan kasvainkuorman vähentäminen, joka on määritetty silmämääräisellä tarkastuksella ja hoitokohteiden biopsialla 2–5 päivää hoidon jälkeen. Turvallisuuspäätepiste Kliininen ja radiografinen tila 30 päivää CryoSpray-hoidon ja haittatapahtumien jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, aiheuttaako CryoSpray Pleurodesis-vaikutuksen. Sen määrittäminen, vaikuttaako CryoSpray pahanlaatuisen effuusion muodostumiseen hoidetussa pleuraontelossa. Sen määrittäminen, onko keuhkopussin ontelohoito CryoSprayllä dosimetriasta riippuvaista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .