Estudo de Segurança, Eficácia e Efeitos Colaterais da Crioterapia Intervencionista no Espaço Pleural ("ICE PLS")
23 de junho de 2015 atualizado por: CSA Medical, Inc.
Um estudo piloto da segurança, eficácia e efeitos colaterais da crioterapia intervencionista para a erradicação de doenças no espaço pleural ("ICE PLS")
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e efeitos colaterais do Sistema CryoSpray Ablation(TM) (Sistema CSA(TM)) para tratar lesões neoplásicas na superfície pleural parietal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto que consiste em cerca de 10 indivíduos com câncer metastático comprovado por biópsia na superfície pleural parietal tratados com CryoSpray em focos metastáticos marcados com corante.
A dosimetria inicial do tratamento será de até 3 ciclos de pulverizações de 10 a 40 segundos. Se necessário, alterações de dosimetria podem ocorrer após 3 indivíduos serem tratados e observados. Não se sabe se a dosimetria precisará ser aumentada para aumentar a eficácia. O IP pode aumentar a dosimetria em 1 ciclo após cada indivíduo ser tratado e observado como uma abordagem conservadora para a determinação da eficácia. Se a doença existir bilateralmente, apenas um lado será pulverizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Considerado um candidato para crioterapia com base na revisão do histórico médico ou físico do médico
- Considerado operável com base em critérios institucionais
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Câncer pulmonar documentado ou outro câncer visceral com envolvimento pleural.
- WBC > 4.000/mm3, plaquetas >100.000mm3
- Fisicamente bem o suficiente para passar por sedação moderada e pleuroscopia
- Pacientes do sexo feminino devem ser HCG negativo
- Deve haver evidência direta de progressão da doença apesar do tratamento em pacientes previamente tratados
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Planejando ter um filho enquanto estiver matriculado no estudo
- História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento.
- Quimioterapia concomitante.
- Contra-indicação médica ou problema potencial que impediria a participação no estudo
- Participação simultânea em outros estudos experimentais
- Coagulopatia descontrolada ou diátese hemorrágica
- Doença médica grave, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- angina descontrolada
- Infarto do miocárdio
- Acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de CryoSpray Ablation (TM)
os indivíduos receberão crioterapia usando o Sistema CryoSpray Ablation (TM) DOSE: até 3 ciclos de pulverizações de 10 a 40 segundos
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Os indivíduos serão tratados com crioterapia por spray usando o Sistema CryoSpray Ablation (TM) no Dia 0 usando até 3 ciclos de sprays de 10-40 segundos como a dosimetria estudada e cobrirão a área afetada, incluindo o tumor e a superfície pleural parietal.
Se a doença existir bilateralmente, apenas um lado será pulverizado.
Os indivíduos serão avaliados 2-5 dias a partir do tratamento inicial (Dia 0) para verificar descamação da mucosa, para reavaliar a carga tumoral e para terapia CSA adicional conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para reduzir a carga tumoral no espaço pleural, conforme determinado pela inspeção visual e biópsia dos locais de tratamento 2 a 5 dias após o tratamento. Ponto final de segurança Status clínico e radiográfico 30 dias após o tratamento com CryoSpray e eventos adversos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar se o CryoSpray causa um efeito de pleurodese. Determinar se o CryoSpray afeta a produção de derrame maligno dentro da cavidade pleural tratada. Para determinar se o tratamento da cavidade pleural com CryoSpray é dependente da dosimetria.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00027
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