Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych krioterapii interwencyjnej w przestrzeni opłucnej („ICE PLS”)
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.
Pilotażowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych krioterapii interwencyjnej w celu wyeliminowania choroby w jamie opłucnej („ICE PLS”)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych systemu ablacji CryoSpray™ (system CSA™) w leczeniu zmian nowotworowych na powierzchni opłucnej ściennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym obejmującym około 10 pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem z przerzutami na powierzchni opłucnej ściennej leczonych CryoSpray w zaznaczonych barwnikiem ogniskach przerzutów.
Początkowa dozymetria leczenia będzie obejmować do 3 cykli po 10-40 sekundowych oprysków. W razie potrzeby zmiany dozymetryczne mogą wystąpić po leczeniu i obserwacji 3 pacjentów. Nie wiadomo, czy konieczne będzie zwiększenie dozymetrii w celu zwiększenia skuteczności. PI może zwiększyć dozymetrię o 1 cykl po leczeniu i obserwacji każdego pacjenta jako konserwatywne podejście do określania skuteczności. Jeśli choroba występuje obustronnie, opryskiwana będzie tylko jedna strona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Uznany za kandydata do krioterapii na podstawie wywiadu lekarskiego lub lekarskiego
- Uznane za wykonalne na podstawie kryteriów instytucjonalnych
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Udokumentowany rak płuc lub inny rak trzewny z zajęciem opłucnej.
- WBC > 4000/mm3, płytki krwi >100 000 mm3
- Fizycznie wystarczająco dobrze, aby przejść umiarkowaną sedację i pleuroskopię
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik HCG
- Powinny istnieć bezpośrednie dowody na progresję choroby pomimo leczenia u wcześniej leczonych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Planowanie spłodzenia dziecka podczas uczestnictwa w badaniu
- Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
- Jednoczesna chemioterapia.
- Przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem, który wykluczałby udział w badaniu
- Równoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych
- Niekontrolowana koagulopatia lub skaza krwotoczna
- Poważna choroba medyczna, w tym:
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowana angina
- Zawał mięśnia sercowego
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ablacji CryoSpray (TM).
pacjenci otrzymają krioterapię za pomocą systemu CryoSpray Ablation (TM) DAWKA: do 3 cykli po 10-40 sekundowych rozpyleń
|
Pacjenci będą leczeni krioterapią natryskową przy użyciu systemu ablacji CryoSpray (TM) w dniu 0, stosując do 3 cykli 10-40-sekundowych rozpyleń zgodnie z badaną dozymetrią i obejmą dotknięty obszar, w tym guz i powierzchnię opłucnej ciemieniowej.
Jeśli choroba występuje obustronnie, opryskiwana będzie tylko jedna strona.
Pacjenci będą oceniani 2-5 dni od początkowego leczenia (dzień 0) w celu sprawdzenia złuszczania błony śluzowej, ponownej oceny obciążenia guzem iw razie potrzeby dodatkowej terapii CSA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia guzem w jamie opłucnej, co określono na podstawie oględzin i biopsji leczonych miejsc 2-5 dni po leczeniu. Stan kliniczny i radiograficzny punktu końcowego bezpieczeństwa po 30 dniach od zabiegu CryoSpray i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy CryoSpray powoduje efekt pleurodezy. Określenie, czy CryoSpray wpływa na wytwarzanie złośliwego wysięku w leczonej jamie opłucnej. Określenie, czy leczenie jamy opłucnej za pomocą CryoSpray zależy od dozymetrii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .