Studie bezpečnosti, účinnosti a vedlejších účinků intervenční kryoterapie v pleurálním prostoru („ICE PLS“)
23. června 2015 aktualizováno: CSA Medical, Inc.
Pilotní studie bezpečnosti, účinnosti a vedlejších účinků intervenční kryoterapie pro eradikaci onemocnění v pleurálním prostoru ("ICE PLS")
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky systému CryoSpray Ablation™ (CSA™ System) k léčbě neoplastických lézí na parietálním pleurálním povrchu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je pilotní studií skládající se z odhadovaných 10 subjektů s biopsií prokázaným metastatickým karcinomem v parietálním pleurálním povrchu ošetřeným CryoSpray v metastatických ložiskách označených barvivem.
Počáteční léčebná dozimetrie bude až 3 cykly 10-40 sekundových střiků. Pokud je to nutné, může dojít ke změnám dozimetrie po léčbě a pozorování 3 subjektů. Není známo, zda bude nutné zvýšit dozimetrii pro zvýšení účinnosti. PI může zvýšit dozimetrii o 1 cyklus poté, co je každý subjekt léčen a pozorován jako konzervativní přístup ke stanovení účinnosti. Pokud onemocnění existuje oboustranně, bude postříkána pouze jedna strana.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- University of Texas Health Center at Tyler - Titus Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Považuje se za kandidáta na kryoterapii na základě lékařského vyšetření fyzického stavu nebo lékařské anamnézy
- Na základě institucionálních kritérií se považuje za funkční
- Umět podepsat informovaný souhlas
- Dokumentovaný karcinom plic nebo jiného viscerálního karcinomu s pleurálním postižením.
- WBC > 4 000/mm3, krevní destičky > 100 000 mm3
- Fyzicky dost dobře na to, aby podstoupil mírnou sedaci a pleuroskopii
- Pacientky musí být HCG negativní
- U dříve léčených pacientů by měly existovat přímé důkazy o progresi onemocnění navzdory léčbě
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Plánování zplodit dítě během zápisu do studie
- Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
- Souběžná chemoterapie.
- Zdravotní kontraindikace nebo potenciální problém, který by bránil účasti ve studii
- Souběžná účast na dalších experimentálních studiích
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza
- Závažná zdravotní onemocnění, včetně:
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém CryoSpray Ablation (TM).
subjekty dostanou kryoterapii pomocí systému CryoSpray Ablation (TM) DÁVKA: až 3 cykly 10-40 sekundových sprejů
|
Subjekty budou léčeny sprejovou kryoterapií s použitím systému CryoSpray Ablation (TM) v den 0 za použití až 3 cyklů 10-40 sekundových sprejů jako studované dozimetrie a pokryje postiženou oblast, včetně nádoru a parietálního pleurálního povrchu.
Pokud onemocnění existuje oboustranně, bude postříkána pouze jedna strana.
Subjekty budou hodnoceny 2-5 dní od počáteční léčby (den 0), aby se zkontrolovalo odlupování sliznice, přehodnotila se nádorová zátěž a v případě potřeby byla provedena další terapie CSA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke snížení nádorové zátěže v pleurálním prostoru, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou a biopsií ošetřovaných míst 2-5 dní po ošetření. Klinický a radiografický stav bezpečnostního koncového bodu 30 dní po ošetření CryoSpray a nežádoucí příhody.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda CryoSpray způsobuje účinek pleurodézy. Určení, zda CryoSpray ovlivňuje produkci maligního výpotku v ošetřené pleurální dutině. Chcete-li zjistit, zda léčba pleurální dutiny pomocí CryoSpray závisí na dozimetrii.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Downie, M.D., Ph.D, University of Texas Health Center at Tyler
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Field JK, Youngson JH. The Liverpool Lung Project: a molecular epidemiological study of early lung cancer detection. Eur Respir J. 2002 Aug;20(2):464-79. doi: 10.1183/09031936.02.00290202.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém CryoSpray Ablation (TM).
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoRakovina plic | MezoteliomSpojené státy