複雑な椎間板疾患の治療のための脊椎安定化システムによるヘルニア切除術とヘルニア切除術の比較
2016年1月26日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
この研究は、L2 から L5 までの単一レベルでの複雑な椎間板疾患の治療における DIAM™ 脊椎安定化システムの使用による短期的および長期的な有効性と患者の利益の認識を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、前向き、無作為化、対照試験です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
調査グループ: 単一レベルのヘルニア切除術と、それに続く DIAMTM 脊椎安定化システムの配置。対照群：単一レベルのヘルニア切除術。手術後、患者は2年間追跡され、6週間、3か月、6か月、1年、2年、4年（任意の訪問）で必要な追跡訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enfield、イギリス
- Chase Farm Hospital
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London、イギリス
- St. Georges Hospital
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Salford、イギリス
- Greater Manchester Neuroscience Center
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Bari、イタリア
- Anthea Casa di Cura
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Milan、イタリア
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Fribourg、スイス
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva、スイス
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lucerne、スイス
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Bellvitge
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Leon、スペイン
- Hospital de León
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Olomouc、チェコ共和国
- University Hospital Olomouc, dept of Neurosurgery
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke Universität
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München、ドイツ
- CA NCH Klinikum rechts der Isar/München
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Wuerselen、ドイツ
- Medizinisches Zentrum Kreis Aachen
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Bruxelles Hôpital Erasme
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Gent、ベルギー
- AZ Sint-Lucas
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Liège、ベルギー
- Hôpital de la Citadelle
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Zottegem、ベルギー
- AZ Sint-Elisabeth Hospital
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Tarnow、ポーランド
- St. Luke Hospital, University of Rzeszow, dept of Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6週間の坐骨神経痛（神経根痛）の病歴がありますが、患者の病歴と臨床評価によって確認されたレベルL2-L5での1つの症候性腰椎椎間板ヘルニアに続発して1年以内であり、重大な神経学的障害（つまり、 M 3/5以上;医学研究評議会分類);
- -腰椎変性椎間板疾患に続発する1年以内の継続的な腰痛の病歴があります（断続的な背中の痛みは1年以上発生する可能性があります）;
- -治療前の腰痛スコアが3以上で、6以上の脚の痛みスコアを伴う。
- 症候性椎間板ヘルニアが 1 つある: 突出、押し出し、または隔離 (Milette & Fardon, 2001) であり、ターゲットレベルでの MRI によって確認された。
- 椎間板変性の証拠 MRI で確認されたターゲットおよび隣接レベルでのグレード IV 以下 (Pfirrmann、2001)。
- -オスウェストリー障害指数（ODI）スコアが34％以上;
- 非手術で治療されている（例： 安静、理学療法、投薬、TENS、マニピュレーション、ハイドロセラピー、指圧/鍼治療、マッサージ、装具および/または脊椎注射) 手術を迅速に行うための強力な臨床的根拠がない限り、少なくとも6週間連続。
- 患者は男性または女性で、年齢は 20 ～ 60 歳で、骨格的に成熟しています。
- -研究計画を喜んで遵守し、インフォームドコンセントを提供することができます;
除外基準:
- -関与するレベルでの変性椎間板以外の脊椎障害の一次診断を受けている;
- 複数の腰椎レベルに症候性椎間板ヘルニアがある;
- 複数の腰椎レベルでのヘルニア切除術が必要です。
- -治療レベルと隣接レベルで椎間板変性があります>グレードIV（Pfirrmann、2001）;
- 椎間板腔の中心で測定した椎間板の高さが 30% 以上減少し、次に上位の脊椎レベルの椎間板腔と比較した場合;
- MRI で Modic 変化が目標レベルのグレード I よりも大きい;
- 隣接するレベルで MRI に Modic 変化があります。
- 側面の X 線で示されるように、高度な後方跛行を有する (> 25%、すなわち Meyerding によるグレード I);
- -溶解、前滑りまたは脊柱側弯症の臨床的証拠があります（コブ角が10°を超える）;
- 分節不安定の徴候がある：隣接する終板間で 4 mm を超える並進または 10° を超える角運動（屈曲と伸展の図を比較）。
- 先天性または医原性後部要素不全（例： 小面切除、脊椎分離症、部分骨折、または二分脊椎潜在性);
- 以前に腰椎手術を受けたことがある;
- 無機行動スコアが3以上のWaddell徴候を持っています。
- -アクティブな破壊的精神障害、認知障害、またはその他の既知の状態の証拠があり、痛みの知覚に影響を与えるのに十分なほど重要であり、外科的処置、臨床評価、および/または研究者によって決定された治療結果を評価する能力を排除します;
- シリコーン、ポリエチレン、またはチタンに対する既知のアレルギーがあります。
- 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義される、アルコールおよび/または薬物乱用者です。
- 35以上のBMIによって定義される肥満を持っています;
- アンケートに回答できない;
- -研究の過程で計画された妊娠;
- 脊椎研究への以前の登録;
- 脆弱な患者または自由なインフォームドコンセントを行使できない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
シングル レベルのヘルニア切除術に続く DIAM™ 脊椎安定化システムの配置
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DIAM™ 脊椎安定化システムは、後部外科的アプローチを使用して標準的なヘルニア切除術を行った後、隣接する棘突起間に挿入されるスペーサーです。
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アクティブコンパレータ：対照群
シングルレベルヘルニア切除術
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ヘルニア切除術は、「押し出された/突出した/隔離された椎間板材料の除去」として定義されます。
これは、輪と椎間板のスペースを調査し、すべての可動椎間板の断片を取り除くことによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の治療グループ間で腰痛の軽減に統計的に有意な差があることを実証すること。エンドポイントは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) での患者の腰痛スコアのベースラインと 6 か月間の差になります。
時間枠：6ヵ月
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エンドポイントは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) での患者の腰痛スコアのベースラインと 6 か月間の差になります。
標準化されたビジュアル アナログ スケール (0cm-10cm; 0cm は「痛みなし」を意味し、10cm は「可能な限り最悪の痛み」を意味します) が使用されます。
VAS スコアの値が大きいほど、痛みの程度が大きいことを表します。
VAS スコアの大きな (負の) 変化 (6 か月 - ベースライン) は、痛みが大幅に緩和されたことを表します。
治療を受けた被験者については、安全性分析を除くすべての分析である Intent-To-Treat 母集団が一次分析データセットとして機能します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の治療グループ間で障害の減少に統計的に有意な差があることを実証すること。エンドポイントは、Oswestry Disability Index (ODI) に関する患者のスコアのベースラインと 12 か月間の差になります。
時間枠：12ヶ月
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エンドポイントは、Oswestry Disability Index (ODI) の患者のスコアのベースラインと 12 か月間の差になります。 ODI は、患者の永続的な機能障害を 0 から 50 までの尺度で測定するために使用される腰痛障害アンケートです (10 セクションすべてに回答した場合)。大きな ODI スコアは大きな障害を示します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferdiand Krappel, Dr.、Spitalzentrum Oberwallis, Brig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。