복합 디스크 질환 치료를 위한 척추 안정화 시스템을 이용한 Herniectomy 대 Herniectomy
2016년 1월 26일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
복합 디스크 질환 치료를 위한 척추 안정화 시스템을 이용한 Herniectomy vs. Herniectomy
이 연구는 L2에서 L5까지의 단일 수준에서 복합 디스크 질환 치료에 DIAM™ 척추 안정화 시스템을 사용하여 장단기 효과와 환자의 이점 인식을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
조사 그룹: DIAMTM 척추 안정화 시스템의 배치가 뒤따르는 단일 레벨 탈장 절제술 절차; 대조군: 단일 수준의 탈장 절제술 절차; 수술 후, 환자는 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 4년(선택적 방문)에 필수 후속 방문과 함께 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke Universität
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München, 독일
- CA NCH Klinikum rechts der Isar/München
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Wuerselen, 독일
- Medizinisches Zentrum Kreis Aachen
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Bruxelles Hôpital Erasme
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Gent, 벨기에
- AZ Sint-Lucas
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Liège, 벨기에
- Hôpital de la Citadelle
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Zottegem, 벨기에
- AZ Sint-Elisabeth Hospital
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Fribourg, 스위스
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lucerne, 스위스
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Bellvitge
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Leon, 스페인
- Hospital de León
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Enfield, 영국
- Chase Farm Hospital
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London, 영국
- St. Georges Hospital
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Salford, 영국
- Greater Manchester Neuroscience Center
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Bari, 이탈리아
- Anthea Casa di Cura
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Milan, 이탈리아
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Olomouc, 체코 공화국
- University Hospital Olomouc, dept of Neurosurgery
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Tarnow, 폴란드
- St. Luke Hospital, University of Rzeszow, dept of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 병력 및 임상 평가에 의해 확인된 L2-L5 수준의 요추 추간판 탈출증이 6주 이상 지속되었으나 주요 신경학적 손상(즉, M 3/5 이상; 의학 연구 위원회 분류);
- 요추 퇴행성 디스크 질환으로 인한 1년 이하의 지속적인 요통 병력(간헐적인 요통이 1년 이상 발생할 수 있음);
- 치료 전 허리 통증 점수가 3 이상이고 다리 통증 점수가 6 이상이어야 합니다. 다리 통증 점수는 허리 통증 점수(10cm VAS 척도에서 측정된 통증 강도 점수)보다 커야 합니다.
- 하나의 증상이 있는 추간판 탈출증이 있습니다: 목표 수준에서 MRI로 확인된 돌출, 돌출 또는 봉쇄(Milette & Fardon, 2001);
- MRI로 확인된 목표 및 인접 수준에서 디스크 변성 ≤ 등급 IV의 증거(Pfirrmann, 2001);
- Oswestry Disability Index(ODI) 점수 ≥ 34%;
- 비수술적 치료를 받은 경우(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물 치료, TENS, 도수치료, 수치료법, 지압/침술, 마사지, 보조기 및/또는 척추 주사)를 긴급 수술에 대한 강력한 임상적 근거가 없는 한 연속 6주 이상
- 환자 남성 또는 여성, 연령 20-60세 및 골격적으로 성숙함;
- 연구 계획을 준수할 의지와 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관련 수준에서 퇴행성 디스크 이외의 척추 장애에 대한 1차 진단을 받았습니다.
- 하나 이상의 요추 수준에서 증상이 있는 추간판 탈출증이 있습니다.
- 하나 이상의 요추 수준에서 herniectomy가 필요합니다.
- 치료 및 인접 레벨에서 디스크 변성이 있음 > 등급 IV(Pfirrmann, 2001);
- 디스크 공간의 중심에서 측정하고 다음 척추 수준의 디스크 공간과 비교할 때 디스크 높이가 30% 이상 감소합니다.
- 목표 수준에서 등급 I보다 큰 MRI에서 Modic 변화가 있습니다.
- 인접한 수준에서 MRI의 Modic 변화가 있습니다.
- 측면 X-레이(> 25%, 즉, Meyerding에 따른 등급 I)에서 볼 수 있는 바와 같이 진행된 정도의 후방전위증이 있습니다.
- 용균, 전방 전위 또는 척추 측만증(Cobb 각도 10° 이상)의 임상적 증거가 있습니다.
- 분절 불안정의 징후가 있음: 4mm 이상의 변환 또는 인접한 끝판 사이의 10° 이상의 각 운동(굴곡 및 확장 보기 비교);
- 선천적 또는 의원성 후부 요소 부전(예: 후관절 절제술, 척추분리증, 파스 골절 또는 척추 갈림증 폐쇄);
- 이전에 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
- 무기 행동의 Waddell 징후 점수가 3 이상입니다.
- 활성 파괴적 정신 장애, 인지 장애 또는 통증 인식에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 기타 알려진 상태의 증거가 있거나, 수술 절차, 임상 평가 및/또는 조사자가 결정한 치료 결과를 평가할 수 있는 능력을 배제합니다.
- 실리콘, 폴리에틸렌 또는 티타늄에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
- 35보다 크거나 같은 BMI로 정의된 비만이 있습니다.
- 설문지 작성 불가
- 연구 과정 동안 계획된 임신;
- 척추 연구에 대한 이전 등록;
- 취약한 환자 또는 자유로운 사전 동의를 행사할 수 없는 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사단
DIAM™ 척추 안정화 시스템 배치에 따른 단일 레벨 탈장 절제술
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DIAM™ Spinal Stabilization System은 후방 외과적 접근법을 사용하여 표준 탈장 절제술 절차를 수행한 후 인접한 극돌기 사이에 삽입되는 스페이서입니다.
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활성 비교기: 대조군
단층 절제술
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Herniectomy는 "압출된/돌출된/격리된 디스크 재료의 제거"로 정의됩니다.
이것은 고리와 디스크 공간을 조사하고 모든 모바일 디스크 조각을 제거하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 그룹 사이에서 허리 통증 완화에 있어서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하기 위함. 종점은 VAS(Visual Analogue Scale)에서 환자의 요통 점수의 기준선과 6개월 간의 차이입니다.
기간: 6 개월
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종점은 VAS(Visual Analogue Scale)에서 환자의 허리 통증 점수의 기준선과 6개월 간의 차이입니다.
표준화된 시각적 아날로그 척도(0cm-10cm; 0cm는 '통증 없음'을 의미하고 10cm는 '가장 심한 통증'을 의미)이 사용됩니다.
VAS 점수 값이 크면 통증 정도가 크다는 것을 나타냅니다.
VAS 점수의 큰(음성) 변화(6개월 - 기준선)는 통증이 크게 완화되었음을 나타냅니다.
치료된 피험자의 경우 안전성 분석을 제외한 모든 분석, Intent-To-Treat 모집단이 기본 분석 데이터 세트로 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 그룹 사이의 장애 감소에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증하기 위해. 종료점은 Oswestry 장애 지수(ODI)에 대한 환자 점수의 기준선과 12개월 간의 차이입니다.
기간: 12 개월
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종점은 Oswestry Disability Index(ODI)에 대한 환자 점수의 기준선과 12개월 간의 차이입니다. ODI는 환자의 영구 기능 장애를 0에서 50까지의 척도로 측정하는 데 사용되는 요통 장애 설문지입니다(10개 섹션 모두 답변한 경우). 큰 ODI 점수는 큰 장애를 나타냅니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ferdiand Krappel, Dr., Spitalzentrum Oberwallis, Brig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .