Herniectomía versus herniectomía con un sistema de estabilización espinal para el tratamiento de la enfermedad compleja del disco

Criterios de inclusión:

• Tiene antecedentes de ciática (dolor radicular) durante al menos 6 semanas, pero no más de 1 año secundaria a una hernia de disco lumbar sintomática en los niveles L2-L5 según lo confirmado por el historial del paciente y la evaluación clínica, y sin deterioro neurológico importante (es decir, no menos de M 3/5; Clasificación del Consejo de Investigación Médica);
• Tiene antecedentes de dolor lumbar continuo durante no más de 1 año secundario a enfermedad degenerativa del disco lumbar (el dolor de espalda intermitente puede ocurrir durante más de un año);
• Tiene una puntuación de dolor de espalda antes del tratamiento mayor o igual a 3, concomitante con una puntuación de dolor en la pierna mayor o igual a 6. La puntuación del dolor en la pierna debe ser mayor que la puntuación del dolor de espalda (puntuación de intensidad del dolor medida en una escala VAS de 10 cm);
• Tiene una hernia de disco sintomática: protrusión, extrusión o secuestro (Milette & Fardon, 2001) según lo confirmado por resonancia magnética en el nivel objetivo;
• Evidencia de degeneración del disco ≤ Grado IV en el objetivo y niveles adyacentes según lo confirmado por MRI (Pfirrmann, 2001);
• Tiene un índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 34 %;
• Ha sido tratado no quirúrgicamente (por ej. reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, TENS, manipulación, hidroterapia, acupresión/acupuntura, masajes, aparatos ortopédicos y/o inyecciones espinales) durante al menos 6 semanas continuas, a menos que existan motivos clínicos sólidos para acelerar la cirugía;
• Paciente masculino o femenino, de 20 a 60 años inclusive y esqueléticamente maduro;
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudio y es capaz de proporcionar un consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico primario de trastorno de la columna que no sea disco degenerativo en el nivel afectado;
• Tiene una hernia de disco sintomática en más de un nivel lumbar;
• Requiere una herniectomía en más de un nivel lumbar;
• Tiene una degeneración del disco en los niveles tratados y adyacentes > Grado IV (Pfirrmann, 2001);
• Tiene una disminución de la altura del disco ≥ 30% medida por el centro del espacio del disco y en comparación con el espacio del disco en el siguiente nivel superior de la columna;
• Tiene cambios de Modic en la resonancia magnética mayores que el grado I en el nivel objetivo;
• Tiene cambios de Modic en la resonancia magnética en los niveles adyacentes;
• Tiene un grado avanzado de retrolistesis como se muestra en las radiografías laterales (> 25%, es decir, grado I según Meyerding);
• Tiene evidencia clínica de lisis, anterolistesis o escoliosis (ángulo de Cobb mayor a 10°);
• Tiene signos de inestabilidad segmentaria: más de 4 mm de traslación o más de 10° de movimiento angular entre placas terminales adyacentes (comparando vistas de flexión y extensión);
• Tiene insuficiencia del elemento posterior congénita o iatrogénica (p. resección facetaria, espondilólisis, fractura de pars o espina bífida oculta);
• Ha tenido alguna cirugía previa de la columna lumbar;
• Tiene una puntuación de signos de Waddell de comportamiento inorgánico mayor o igual a 3;
• Tiene evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo, deterioro cognitivo u otra condición conocida, lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, impide el procedimiento quirúrgico, la evaluación clínica y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador;
• Tiene una alergia conocida a la silicona, el polietileno o el titanio;
• Es un abusador de alcohol y/o drogas, según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas;
• Tiene obesidad definida por un IMC mayor o igual a 35;
• Incapacidad para completar los cuestionarios;
• Embarazo planeado durante el curso del estudio;
• Inscripción previa en un estudio de columna;
• Pacientes vulnerables o incapaces de ejercer el libre consentimiento informado;