Herniektomia versus herniektomia selkärangan stabilointijärjestelmällä monimutkaisten levysairauksien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on ollut iskias (radikulaarinen kipu) vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 1 vuosi, johtuen yhdestä oireellisesta lannelevytyrästä tasoilla L2-L5, mikä on vahvistettu potilaan historian ja kliinisen arvioinnin perusteella, eikä hänellä ole merkittävää neurologista vajaatoimintaa (ts. vähintään M 3/5; Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston luokitus);
• Hänellä on esiintynyt jatkuvaa alaselkäkipua enintään 1 vuoden ajan lannerangan rappeuttavan levysairauden seurauksena (ajoittainen selkäkipu voi esiintyä yli vuoden ajan);
• Selkäkipupistemäärä ennen hoitoa on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, samanaikaisesti jalkakipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6. Jalkakipupistemäärän on oltava suurempi kuin selkäkipupistemäärä (kivun voimakkuuspistemäärä mitattuna 10 cm:n VAS-asteikolla);
• Hänellä on yksi oireinen välilevytyrä: ulkonema, ekstruusio tai sekvestraatio (Milette & Fardon, 2001), mikä on vahvistettu MRI:llä tavoitetasolla;
• Todisteet levyn rappeutumisesta ≤ Grade IV kohde- ja viereisillä tasoilla MRI:n vahvistamana (Pfirrmann, 2001);
• Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 34 %;
• On hoidettu ei-operatiivisesti (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, TENS, manipulointi, vesiterapia, akupainanta/akupunktio, hieronta, jäykistys ja/tai selkärangan ruiskeet) vähintään kuuden yhtäjaksoisen viikon ajan, ellei leikkauksen nopeuttamiseen ole painavia kliinisiä syitä;
• Potilas mies tai nainen, ikä 20-60 vuotta mukaan lukien ja luustoltaan kypsä;
• on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevy;
• Hänellä on oireinen levytyrä useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla;
• Vaatii tyrän poiston useammalta kuin yhdellä lannerangan tasolla;
• Hänellä on levyn rappeuma hoidetuilla ja vierekkäisillä tasoilla > Grade IV (Pfirrmann, 2001);
• Levyn korkeus on laskenut ≥ 30 % mitattuna levytilan keskustasta ja verrattuna levytilaan seuraavalla ylimmällä selkärangan tasolla;
• Onko MRI:ssä modisia muutoksia, jotka ovat suurempia kuin Grade I tavoitetasolla;
• Onko MRI:ssä modisia muutoksia viereisillä tasoilla;
• Hänellä on pitkälle edennyt retrolisteesiaste lateraalisten röntgensäteiden osoittamana (> 25 %, eli luokka I Meyerdingin mukaan);
• Hänellä on kliinisiä todisteita lyysistä, anterolisteesista tai skolioosista (Cobbin kulma yli 10°);
• Siinä on merkkejä segmenttien epävakaudesta: yli 4 mm:n siirtymä tai yli 10° kulmaliike vierekkäisten päätylevyjen välillä (verrataan taivutus- ja laajennusnäkymiä);
• Hänellä on synnynnäinen tai iatrogeeninen posteriorisen elementin vajaatoiminta (esim. facetin resektio, spondylolyysi, pars-murtuma tai Spinal Bifida Occulta);
• Onko hänellä ollut aiempaa lannerangan leikkausta;
• Onko Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 3;
• hänellä on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä, kognitiivisesta heikkenemisestä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, estää kirurgisen toimenpiteen, kliinisen arvioinnin ja/tai kyvyn arvioida hoidon lopputulosta tutkijan määrittelemällä tavalla;
• Hänellä on tunnettu allergia silikonille, polyeteenille tai titaanille;
• Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä, sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana;
• Onko liikalihavuus BMI:n mukaan suurempi tai yhtä suuri kuin 35;
• Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita;
• Suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana;
• Aiempi ilmoittautuminen selkärangan tutkimukseen;
• Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan vapaata tietoon perustuvaa suostumusta;