Herniektomie versus herniektomie se systémem stabilizace páteře pro léčbu komplexního onemocnění plotének

Kritéria pro zařazení:

• Má v anamnéze ischias (radikulární bolest) po dobu nejméně 6 týdnů, ale ne déle než 1 rok sekundární k jedné symptomatické výhřezu bederní ploténky na úrovních L2-L5, jak bylo potvrzeno anamnézou pacienta a klinickým hodnocením, a bez závažného neurologického poškození (tj. ne méně než M 3/5; Klasifikace Rady pro lékařský výzkum);
• Má v anamnéze nepřetržitou bolest dolní části zad po dobu ne delší než 1 rok sekundární k degenerativnímu onemocnění bederní ploténky (intermitentní bolest zad se může vyskytovat déle než rok);
• Má skóre bolesti zad před léčbou vyšší nebo rovné 3, současně se skóre bolesti nohou vyšší nebo rovné 6. Skóre bolesti nohou musí být vyšší než skóre bolesti zad (skóre intenzity bolesti měřeno na 10 cm stupnici VAS);
• Má jednu symptomatickou herniaci ploténky: protruzi, extruzi nebo sekvestraci (Milette & Fardon, 2001) potvrzenou MRI na cílové úrovni;
• Důkaz degenerace ploténky ≤ IV. stupně na cílové a přilehlé úrovni potvrzené MRI (Pfirrmann, 2001);
• má skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 34 %;
• Byl léčen neoperačně (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, TENS, manipulace, vodoléčba, akupresura/akupunktura, masáže, výztuhy a/nebo páteřní injekce) po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích týdnů, pokud nejsou závažné klinické důvody pro urychlení operace;
• Pacient muž nebo žena, věk 20-60 let včetně a je skeletálně zralý;
• je ochoten a schopen dodržovat plán studie a schopen poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní ploténky na příslušné úrovni;
• Má symptomatickou herniaci disku na více než jedné úrovni beder;
• Vyžaduje herniektomii na více než jedné úrovni beder;
• Má degeneraci ploténky na léčené a přilehlé úrovni > stupeň IV (Pfirrmann, 2001);
• Má pokles výšky disku ≥ 30 %, měřeno středem prostoru disku a ve srovnání s prostorem disku na další vyšší úrovni páteře;
• Má Modické změny na MRI větší než I. stupeň na cílové úrovni;
• Má Modické změny na MRI na sousedních úrovních;
• Má pokročilý stupeň retrolistézy, jak ukazují laterální rentgenové snímky (> 25 %, tj. stupeň I podle Meyerdinga);
• Má klinické známky lýzy, anterolistézy nebo skoliózy (Cobbův úhel větší než 10°);
• Má známky segmentální nestability: více než 4 mm translace nebo více než 10° úhlový pohyb mezi sousedními koncovými deskami (porovnání pohledů na flexi a extenzi);
• Má vrozenou nebo iatrogenní insuficienci zadního prvku (např. fasetová resekce, spondylolýza, zlomenina pars nebo Spinal Bifida Occulta);
• prodělal předchozí operaci bederní páteře;
• má skóre Waddellovy známky anorganického chování větší nebo rovné 3;
• Má důkazy o aktivní rušivé psychiatrické poruše, kognitivní poruše nebo jiném známém stavu, který je dostatečně významný na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, vylučuje chirurgický zákrok, klinické hodnocení a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející;
• Má známou alergii na silikon, polyethylen nebo titan;
• je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno v současné době podstupujícím léčbu kvůli zneužívání alkoholu a/nebo drog;
• má obezitu definovanou BMI vyšším nebo rovným 35;
• Neschopnost vyplnit dotazníky;
• plánované těhotenství v průběhu studie;
• Předchozí zápis do studia páteře;
• zranitelní pacienti nebo neschopní uplatnit svobodný informovaný souhlas;