Herniektomi versus herniektomi med et spinalstabiliseringssystem til behandling af kompleks disksygdom

Inklusionskriterier:

• Har en historie med iskias (radikulær smerte) i mindst 6 uger, men ikke mere end 1 år sekundært til én symptomatisk lumbal diskusprolaps på niveauerne L2-L5 som bekræftet af patienthistorie og klinisk evaluering, og uden større neurologisk svækkelse (dvs. ikke mindre end M 3/5; Medicinsk Forskningsråds klassifikation);
• Har en historie med vedvarende lænderygsmerter i ikke mere end 1 år sekundært til lumbal degenerativ diskussygdom (intermitterende rygsmerter kan forekomme i mere end et år);
• Har før-behandling rygsmerter score større end eller lig med 3, samtidig med ben smerte score større end eller lig med 6. Ben smerte score skal være større end ryg smerte score (smerte intensitet score målt på en 10 cm VAS skala);
• Har én symptomatisk diskusprolaps: fremspring, ekstrudering eller sekvestration (Milette & Fardon, 2001) som bekræftet af MR på målniveauet;
• Bevis for diskusdegeneration ≤ Grad IV ved mål- og tilstødende niveauer som bekræftet af MRI (Pfirrmann, 2001);
• Har en Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 34 %;
• Er blevet behandlet non-operativt (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, TENS, manipulation, hydroterapi, akupressur/akupunktur, massage, afstivning og/eller spinalinjektioner) i mindst 6 sammenhængende uger, medmindre stærke kliniske grunde til at fremskynde operationen;
• Patient mand eller kvinde, alder 20-60 år inklusive og er skeletmodent;
• Er villig og i stand til at overholde studieplanen og i stand til at give et informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Har en primær diagnose af anden rygmarvssygdom end degenerativ diskus på det involverede niveau;
• Har en symptomatisk diskusprolaps på mere end ét lændeniveau;
• Kræver en herniektomi på mere end ét lændeniveau;
• Har en diskusdegeneration på de behandlede og tilstødende niveauer > Grad IV (Pfirrmann, 2001);
• Har et fald i diskushøjden ≥ 30 % målt ved midten af ​​diskusrummet og sammenlignet med diskusrummet på det næste overlegne spinalniveau;
• Har Modic-ændringer på MRI større end Grad I på målniveauet;
• Har Modic ændringer på MR på de tilstødende niveauer;
• Har en fremskreden grad af retrolistese som vist ved laterale røntgenstråler (> 25%, dvs. grad I ifølge Meyerding);
• Har klinisk tegn på lysis, antero listhesis eller skoliose (Cobb vinkel mere end 10°);
• Har tegn på segmental ustabilitet: mere end 4 mm forskydning eller mere end 10° vinkelbevægelse mellem tilstødende endeplader (sammenligning af bøjnings- og ekstensionsvisninger);
• Har medfødt eller iatrogen bageste elementinsufficiens (f. facetresektion, spondylolyse, parsfraktur eller Spinal Bifida Occulta);
• Har tidligere haft en lændehvirveloperation;
• Har en Waddell tegn på uorganisk adfærd score større end eller lig med 3;
• Har tegn på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse eller anden kendt tilstand, betydelig nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, udelukker kirurgisk indgreb, klinisk evaluering og/eller evne til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator;
• Har en kendt allergi over for silikone, polyethylen eller titanium;
• Er en alkohol- og/eller stofmisbruger, som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug;
• Har fedme defineret ved BMI større end eller lig med 35;
• Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne;
• Planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen;
• Tidligere tilmelding til et rygsøjlestudie;
• Sårbare patienter eller ude af stand til at udøve gratis informeret samtykke;