Herniektomia a herniektomia z systemem stabilizacji kręgosłupa w leczeniu złożonej choroby dyskowej
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics
Herniektomia a herniektomia z systemem stabilizacji kręgosłupa w leczeniu złożonej choroby krążka międzykręgowego
Badanie ma na celu ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności oraz postrzegania przez pacjentów korzyści z zastosowania Systemu Stabilizacji Kręgosłupa DIAM™ w leczeniu złożonej choroby dyskowej na jednym poziomie od L2 do L5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
Grupa badawcza: zabieg przepukliny jednopoziomowej z założeniem systemu stabilizacji kręgosłupa DIAMTM; Grupa kontrolna: zabieg przepukliny jednopoziomowej; Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat z wymaganymi wizytami kontrolnymi po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 4 latach (wizyta opcjonalna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Bruxelles Hôpital Erasme
-
Gent, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Liège, Belgia
- Hôpital de la Citadelle
-
Zottegem, Belgia
- AZ Sint-Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Leon, Hiszpania
- Hospital de León
-
-
-
-
-
Magdeburg, Niemcy
- Otto-von-Guericke Universität
-
München, Niemcy
- CA NCH Klinikum rechts der Isar/München
-
Wuerselen, Niemcy
- Medizinisches Zentrum Kreis Aachen
-
-
-
-
-
Tarnow, Polska
- St. Luke Hospital, University of Rzeszow, dept of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska
- University Hospital Olomouc, dept of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lucerne, Szwajcaria
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Anthea Casa di Cura
-
Milan, Włochy
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Enfield, Zjednoczone Królestwo
- Chase Farm Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Georges Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Greater Manchester Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rwa kulszowa (ból korzeniowy) w wywiadzie od co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok, wtórna do jednej objawowej przepukliny dysku lędźwiowego na poziomie L2-L5, potwierdzona wywiadem i oceną kliniczną, bez poważnych zaburzeń neurologicznych (tj. nie mniej niż M 3/5; Klasyfikacja Rady ds. Badań Medycznych);
- Ma historię ciągłego bólu krzyża przez nie więcej niż 1 rok, wtórnie do choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (przerywany ból pleców może występować przez ponad rok);
- Ma punktację dotyczącą bólu pleców przed leczeniem większą lub równą 3, z towarzyszącą oceną bólu nóg większą lub równą 6. Ocena bólu nóg musi być większa niż punktacja dla bólu pleców (ocena natężenia bólu mierzona w 10-centymetrowej skali VAS);
- Ma jedną objawową przepuklinę dysku: wypukłość, ekstruzję lub sekwestrację (Milette i Fardon, 2001) potwierdzoną przez MRI na poziomie docelowym;
- Dowody na zwyrodnienie krążka międzykręgowego ≤ stopnia IV na poziomie docelowym i sąsiednich, potwierdzone przez MRI (Pfirrmann, 2001);
- Ma wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 34%;
- Był leczony nieoperacyjnie (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, TENS, manipulacja, hydroterapia, akupresura/akupunktura, masaż, usztywnienie i/lub zastrzyki do kręgosłupa) przez co najmniej 6 kolejnych tygodni, chyba że istnieją mocne kliniczne przesłanki do przyspieszenia operacji;
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 20-60 lat włącznie, z dojrzałym układem kostnym;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż dysk zwyrodnieniowy na zajętym poziomie;
- Ma objawową przepuklinę dysku na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym;
- Wymaga przepukliny na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym;
- Ma zwyrodnienie krążka międzykręgowego na poziomie leczonym i przyległym > stopień IV (Pfirrmann, 2001);
- Ma zmniejszenie wysokości dysku ≥ 30% mierzone przez środek przestrzeni międzykręgowej i w porównaniu z przestrzenią międzykręgową na następnym wyższym poziomie kręgosłupa;
- Ma zmiany Modic w MRI większe niż stopień I na poziomie docelowym;
- Ma zmiany Modica w MRI na sąsiednich poziomach;
- Ma zaawansowany stopień retrolistezy, widoczny na bocznych zdjęciach rentgenowskich (> 25%, tj. stopień I wg Meyerdinga);
- Ma kliniczne objawy lizy, przedniej listewy lub skoliozy (kąt Cobba większy niż 10°);
- Ma oznaki niestabilności segmentowej: więcej niż 4 mm przesunięcia lub więcej niż 10° ruchu kątowego między sąsiednimi płytkami końcowymi (porównanie widoku zgięcia i wyprostu);
- Ma wrodzoną lub jatrogenną niewydolność tylnego elementu (np. resekcja wyrostka, spondyloliza, złamanie części lub rozszczep rdzenia kręgowego);
- miał jakąkolwiek wcześniejszą operację kręgosłupa lędźwiowego;
- Ma wynik Waddella oznak zachowania nieorganicznego większy lub równy 3;
- Ma dowody na aktywne destrukcyjne zaburzenie psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub inny znany stan, na tyle istotny, że wpływa na odczuwanie bólu, wyklucza zabieg chirurgiczny, ocenę kliniczną i/lub możliwość oceny wyniku leczenia zgodnie z ustaleniami badacza;
- Ma znaną alergię na silikon, polietylen lub tytan;
- jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącego leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
- Ma otyłość zdefiniowaną jako BMI większy lub równy 35;
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy;
- Planowana ciąża w trakcie badania;
- Wcześniejsza rejestracja do badania kręgosłupa;
- Pacjenci narażeni lub niezdolni do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śledcza
Herniektomia jednopoziomowa, a następnie założenie systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM™
|
System stabilizacji kręgosłupa DIAM™ to element dystansowy, który jest wprowadzany pomiędzy sąsiednie wyrostki kolczyste po wykonaniu standardowej procedury herniektomii z tylnego dostępu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Herniektomia jednopoziomowa
|
Herniektomia jest definiowana jako „usunięcie wyciśniętego/wystającego/sekwestrowanego materiału krążka”.
Odbywa się to poprzez sondowanie pierścienia i przestrzeni dyskowej oraz usunięcie wszystkich ruchomych fragmentów dysku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie statystycznie istotnej różnicy w łagodzeniu bólu pleców między obiema grupami leczenia. Punktem końcowym będzie różnica między wartością wyjściową a 6-miesięczną oceną bólu pleców pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktem końcowym będzie różnica między wartością wyjściową a oceną bólu pleców pacjenta po 6 miesiącach w wizualnej skali analogowej (VAS).
Zastosowana zostanie znormalizowana wizualna skala analogowa (0 cm-10 cm; gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm oznacza „najgorszy możliwy ból”).
Duże wartości wyniku VAS reprezentują duży stopień bólu.
Duża (ujemna) zmiana w wyniku VAS (6 miesięcy - wartość wyjściowa) oznacza dużą ulgę w bólu.
W przypadku pacjentów leczonych wszystkie analizy z wyjątkiem analiz bezpieczeństwa, populacji zgodnej z zamiarem leczenia będą służyć jako podstawowy zestaw danych do analizy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie statystycznie istotnej różnicy w zmniejszeniu niepełnosprawności między obiema grupami leczenia. Punktem końcowym będzie różnica między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym wynikiem pacjenta w Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punktem końcowym będzie różnica między wartością wyjściową i 12-miesięczną punktacją pacjenta w Oswestry Disability Index (ODI). ODI jest kwestionariuszem dotyczącym niepełnosprawności z powodu bólu krzyża, używanym do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta w skali od 0 do 50 (po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie 10 sekcji); duże wyniki ODI wskazują na dużą niepełnosprawność. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdiand Krappel, Dr., Spitalzentrum Oberwallis, Brig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAM™ Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .