Herniektomie versus Herniektomie mit einem Wirbelsäulenstabilisierungssystem zur Behandlung komplexer Bandscheibenerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Ischias (radikulärer Schmerz) für mindestens 6 Wochen, aber nicht mehr als 1 Jahr als Folge eines symptomatischen lumbalen Bandscheibenvorfalls auf den Ebenen L2-L5, wie durch die Patientengeschichte und klinische Bewertung bestätigt, und ohne größere neurologische Beeinträchtigung (d. h. nicht weniger als M 3/5; Klassifikation des Medical Research Council);
• Hat eine Vorgeschichte von anhaltenden Rückenschmerzen für nicht mehr als 1 Jahr als Folge einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung (intermittierende Rückenschmerzen können länger als ein Jahr auftreten);
• Hat vor der Behandlung einen Rückenschmerz-Score von größer oder gleich 3, gleichzeitig mit einem Beinschmerz-Score von größer als oder gleich 6. Der Beinschmerz-Score muss größer sein als der Rückenschmerz-Score (Schmerzintensitäts-Score, gemessen auf einer 10-cm-VAS-Skala);
• Hat einen symptomatischen Bandscheibenvorfall: Protrusion, Extrusion oder Sequestration (Milette & Fardon, 2001), wie durch MRT auf der Zielebene bestätigt;
• Nachweis einer Bandscheibendegeneration ≤ Grad IV auf der Zielebene und angrenzenden Ebenen, bestätigt durch MRT (Pfirrmann, 2001);
• Hat einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 34 %;
• Wurde nicht operativ behandelt (z. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, TENS, Manipulation, Hydrotherapie, Akupressur/Akupunktur, Massage, Versteifung und/oder Wirbelsäuleninjektionen) für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen, es sei denn, es liegen starke klinische Gründe für eine beschleunigte Operation vor;
• Patient, männlich oder weiblich, Alter 20–60 Jahre einschließlich und mit ausgereiftem Skelett;
• ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

• Hat eine primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als einer degenerativen Bandscheibe auf der betroffenen Ebene;
• Hat einen symptomatischen Bandscheibenvorfall auf mehr als einer Lendenebene;
• Erfordert eine Herniektomie auf mehr als einer lumbalen Ebene;
• Hat eine Bandscheibendegeneration auf den behandelten und angrenzenden Ebenen > Grad IV (Pfirrmann, 2001);
• Hat eine Abnahme der Bandscheibenhöhe von ≥ 30 %, gemessen in der Mitte des Bandscheibenraums und verglichen mit dem Bandscheibenraum auf der nächsthöheren Wirbelsäulenebene;
• Hat Modic-Veränderungen im MRT größer als Grad I auf der Zielebene;
• Hat Modic-Veränderungen im MRT auf den angrenzenden Ebenen;
• Hat eine fortgeschrittene Retrolisthese, wie durch seitliche Röntgenaufnahmen gezeigt (> 25%, d. h. Grad I nach Meyerding);
• Hat einen klinischen Hinweis auf Lyse, Anterolisthesis oder Skoliose (Cobb-Winkel von mehr als 10°);
• Hat Anzeichen einer segmentalen Instabilität: mehr als 4 mm Translation oder mehr als 10° Winkelbewegung zwischen benachbarten Endplatten (im Vergleich zu Flexions- und Extensionsansichten);
• Hat eine angeborene oder iatrogene Insuffizienz der hinteren Elemente (z. Facettenresektion, Spondylolyse, Pars-Fraktur oder Spinal Bifida Occulta);
• Hatte eine frühere Operation an der Lendenwirbelsäule;
• Hat einen Waddell-Score für Anzeichen von anorganischem Verhalten von größer oder gleich 3;
• Hat Anzeichen einer aktiven störenden psychiatrischen Störung, einer kognitiven Beeinträchtigung oder eines anderen bekannten Zustands, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung zu beeinflussen, einen chirurgischen Eingriff, eine klinische Bewertung und/oder die Fähigkeit ausschließt, das Behandlungsergebnis zu bewerten, wie vom Prüfarzt festgelegt;
• Hat eine bekannte Allergie gegen Silikon, Polyethylen oder Titan;
• Ist ein Alkohol- und / oder Drogenabhängiger, wie definiert durch die derzeitige Behandlung wegen Alkohol- und / oder Drogenmissbrauchs;
• Hat Adipositas definiert durch BMI größer oder gleich 35;
• Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen;
• Geplante Schwangerschaft im Studienverlauf;
• Vorherige Einschreibung in eine Wirbelsäulenstudie;
• Gefährdete Patienten oder unfähig, eine freie Einwilligung nach Aufklärung auszuüben;