Erniectomia contro erniectomia con un sistema di stabilizzazione spinale per il trattamento della malattia del disco complesso
26 gennaio 2016 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
Lo studio mira a valutare l'efficacia a breve e lungo termine e la percezione del beneficio da parte del paziente con l'uso di un sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ nel trattamento della malattia del disco complesso a un singolo livello da L2 a L5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
Gruppo sperimentale: una procedura di erniectomia a livello singolo, seguita dal posizionamento del sistema di stabilizzazione spinale DIAMTM; Gruppo di controllo: una procedura di erniectomia a livello singolo; Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni con visite di follow-up richieste a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 4 anni (visita facoltativa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Bruxelles Hôpital Erasme
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Gent, Belgio
- AZ Sint-Lucas
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Liège, Belgio
- Hôpital de la Citadelle
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Zottegem, Belgio
- AZ Sint-Elisabeth Hospital
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Magdeburg, Germania
- Otto-von-Guericke Universität
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München, Germania
- CA NCH Klinikum rechts der Isar/München
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Wuerselen, Germania
- Medizinisches Zentrum Kreis Aachen
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Bari, Italia
- Anthea Casa di Cura
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Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Tarnow, Polonia
- St. Luke Hospital, University of Rzeszow, dept of Neurosurgery
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Enfield, Regno Unito
- Chase Farm Hospital
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London, Regno Unito
- St. Georges Hospital
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Salford, Regno Unito
- Greater Manchester Neuroscience Center
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Olomouc, Repubblica Ceca
- University Hospital Olomouc, dept of Neurosurgery
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Bellvitge
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Leon, Spagna
- Hospital de León
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Fribourg, Svizzera
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva, Svizzera
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lucerne, Svizzera
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una storia di sciatica (dolore radicolare) da almeno 6 settimane, ma non più di 1 anno secondaria a un'ernia del disco lombare sintomatica ai livelli L2-L5 come confermato dall'anamnesi del paziente e dalla valutazione clinica, e senza grave compromissione neurologica (es. non inferiore a M 3/5; Classificazione del Consiglio di ricerca medica);
- Ha una storia di lombalgia continua per non più di 1 anno secondaria a malattia degenerativa del disco lombare (la lombalgia intermittente può verificarsi per più di un anno);
- Ha un punteggio del dolore alla schiena pre-trattamento maggiore o uguale a 3, in concomitanza con un punteggio del dolore alla gamba maggiore o uguale a 6. Il punteggio del dolore alla gamba deve essere maggiore del punteggio del dolore alla schiena (punteggio dell'intensità del dolore misurato su una scala VAS di 10 cm);
- Ha un'ernia del disco sintomatica: protrusione, estrusione o sequestro (Milette & Fardon, 2001) come confermato dalla risonanza magnetica a livello target;
- Evidenza di degenerazione del disco ≤ Grado IV ai livelli target e adiacenti come confermato dalla risonanza magnetica (Pfirrmann, 2001);
- Ha un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 34%;
- È stato trattato non chirurgicamente (ad es. riposo a letto, fisioterapia, farmaci, TENS, manipolazione, idroterapia, digitopressione/agopuntura, massaggi, tutori e/o iniezioni spinali) per almeno 6 settimane consecutive a meno che non vi siano forti motivi clinici per accelerare l'intervento chirurgico;
- Paziente maschio o femmina, età compresa tra 20 e 60 anni ed è scheletricamente maturo;
- è disposto e in grado di rispettare il piano di studi e in grado di fornire un consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi primaria di disturbo spinale diverso dal disco degenerativo a livello interessato;
- Ha un'ernia del disco sintomatica a più di un livello lombare;
- Richiede un'erniectomia a più di un livello lombare;
- Ha una degenerazione del disco ai livelli trattati e adiacenti> Grado IV (Pfirrmann, 2001);
- Ha una diminuzione dell'altezza del disco ≥ 30% misurata dal centro dello spazio discale e rispetto allo spazio discale al successivo livello spinale superiore;
- Presenta modifiche Modic alla risonanza magnetica superiori al grado I a livello target;
- Ha modifiche Modic sulla risonanza magnetica ai livelli adiacenti;
- Ha un grado avanzato di retrolistesi come mostrato dai raggi X laterali (> 25%, cioè grado I secondo Meyerding);
- Ha un'evidenza clinica di lisi, antero listesi o scoliosi (angolo di Cobb superiore a 10°);
- Presenta segni di instabilità segmentale: più di 4 mm di traslazione o più di 10° di movimento angolare tra le placche terminali adiacenti (confrontando le viste di flessione ed estensione);
- Ha insufficienza congenita o iatrogena dell'elemento posteriore (ad es. resezione delle faccette, spondilolisi, frattura della pars o Spinal Bifida Occulta);
- Ha avuto precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare;
- Ha un punteggio Waddell sui segni di comportamento inorganico maggiore o uguale a 3;
- Ha evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo, deterioramento cognitivo o altra condizione nota, sufficientemente significativa da influire sulla percezione del dolore, preclude la procedura chirurgica, la valutazione clinica e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore;
- Ha un'allergia nota al silicone, al polietilene o al titanio;
- È un tossicodipendente di alcol e/o droghe, come definito da chi è attualmente in trattamento per abuso di alcol e/o droghe;
- Ha l'obesità definita da BMI maggiore o uguale a 35;
- Impossibilità di completare i questionari;
- Gravidanza pianificata durante il corso dello studio;
- Precedente iscrizione a uno studio sulla colonna vertebrale;
- Pazienti vulnerabili o impossibilitati ad esercitare il libero consenso informato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo investigativo
Erniectomia a livello singolo seguita dal posizionamento del sistema di stabilizzazione spinale DIAM™
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Il sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ è un distanziatore che viene inserito tra i processi spinosi adiacenti dopo aver eseguito una procedura di erniectomia standard utilizzando un approccio chirurgico posteriore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Erniectomia a livello singolo
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L'erniectomia è definita come la "rimozione del materiale discale estruso/protruso/sequestrato".
Questo viene fatto sondando l'anulus e lo spazio discale e rimuovendo tutti i frammenti mobili del disco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare una differenza statisticamente significativa nel sollievo dal mal di schiena tra i due gruppi di trattamento. L'endpoint sarà la differenza tra il valore basale e 6 mesi del punteggio del mal di schiena del paziente su una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint sarà la differenza tra il basale e 6 mesi del punteggio del mal di schiena del paziente su una scala analogica visiva (VAS).
Verrà utilizzata una scala analogica visiva standardizzata (0 cm-10 cm; dove 0 cm significa "nessun dolore" e 10 cm significa "peggior dolore possibile").
Valori elevati del punteggio VAS rappresentano un elevato grado di dolore.
Un'ampia variazione (negativa) del punteggio VAS (6 mesi - basale) rappresenta un notevole sollievo dal dolore.
Per i soggetti trattati, tutte le analisi ad eccezione delle analisi di sicurezza, la popolazione Intent-To-Treat fungerà da set di dati di analisi primario.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare una differenza statisticamente significativa nella riduzione della disabilità tra i due gruppi di trattamento. L'endpoint sarà la differenza tra il basale e 12 mesi del punteggio del paziente sull'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint sarà la differenza tra il basale e 12 mesi del punteggio del paziente sull'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI è un questionario sulla disabilità del dolore lombare utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente in una scala da 0 a 50 (quando si risponde a tutte le 10 sezioni); alti punteggi ODI indicano una grande disabilità. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdiand Krappel, Dr., Spitalzentrum Oberwallis, Brig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAM™ Study
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