足白癬における NAFT-500 の安全性と有効性に関する多施設共同研究
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
足白癬患者における NAFT-500 の有効性と安全性の第 3 相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同、並行群評価
NAFT-500と呼ばれる治験薬を足白癬（水虫）の被験者に使用した場合の安全性と有効性をプラセボと比較する研究研究。
調査の概要
詳細な説明
水酸化カリウム（KOH）および培養陽性の症候性足白癬患者の治療において、NAFT-500の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90010-3209
- Dr. Felix Sigal
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco, Dept of Dermatology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Glazer Dermatology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Services
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Silverton Skin Institute
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Zoe Draelos, MD
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Ohio
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Euclid、Ohio、アメリカ、44118
- Haber Dermatology
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J & S Studies
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントと HIPAA 承認の声明を確認し、署名します。
- 未成年者 (18 歳未満) の場合、親/法的保護者はインフォームド・コンセントのプロセスを完了する必要があり、被験者も同意プロセスを完了して適切なフォームに署名する必要があります (年齢が適切な場合)。
- 人種や性別を問わない、12 歳以上の男性または妊娠していない女性。 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 兆候と症状に基づく白癬感染の臨床的証拠（少なくとも中程度の紅斑、中程度の鱗屑、および軽度のそう痒）を特徴とする片足または両足の足白癬の存在。
- 最も重篤な影響を受けた部位、または全体的な重症度の代表的な部位から得られた、KOH 陽性および培養陽性のベースライン皮膚擦過傷。
- 被験者は健康状態が良好で、研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。
- 被験者は研究の要件を理解でき、研究の要件に従う意思がなければなりません。
除外基準:
- 生命を脅かす状態 (例: 過去6か月以内に自己免疫不全症候群、癌、不安定狭心症、または心筋梗塞）。
- 臨床的に重要であり、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある状態を示すと研究者によって考えられる、身体的または臨床検査上の異常所見を有する被験者。
- 薬剤またはその成分を研究するのに過敏症があることがわかっている被験者。
- 最近アルコールや薬物の乱用歴がある、または現在アルコールや薬物を乱用したことが知られている対象。
- コントロールされていない糖尿病。
- 血液透析または慢性外来腹膜透析療法。
- 現在、免疫不全状態と診断されている。
- 足の乾癬、巣を伴う魚の目および/またはたこ、アトピー性または接触性皮膚炎。
- 重度の皮膚糸状菌症、爪真菌症（評価対象の足）、皮膚粘膜カンジダ症、または細菌性皮膚感染症。
- 非常に重度の足白癬（行動不能）。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、研究中に許容される避妊法を使用していない、または使用に同意しない、または研究中に妊娠する予定のある女性被験者（外科的に不妊手術を受けている、または少なくとも2年間閉経している女性）この研究の目的上、許容される避妊方法には、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント、二重バリア法（コンドームや殺精子剤の使用など）、IUD、および禁欲が含まれます。 2 番目に許容される方法は、被験者が性的に活発になることです。
以下の薬剤を使用している被験者：
- -無作為化前14日以内に足に適用される局所抗真菌療法、足/靴用パウダー、または局所コルチコステロイド。 無作為化前30日以内の局所テルビナフィン、ブテナフィン、およびナフティフィン
- ランダム化の3か月前（経口テルビナフィンの場合は8か月）の経口抗真菌療法
- ランダム化後30日以内の抗生物質またはコルチコステロイドの全身治療
- 研究者の裁量による、ホルモン避妊薬およびマルチビタミン剤を除く、研究治療を妨げるその他の重要な治療。
- 無作為化後30日以内の治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ナフチン 2% クリームを 2 週間毎日塗布
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局所クリーム 毎日 1 回塗布、最長 4 週間
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プラセボコンパレーター：2
プラセボクリームを2週間毎日塗布
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プラセボ クリーム 毎日 1 回塗布すると最大 4 週間持続します
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アクティブコンパレータ：3
アクティブ コンパレーターを 4 週間毎日適用
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局所アリルアミンクリームを1日1回、最長4週間塗布
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プラセボコンパレーター：4
プラセボクリームを4週間毎日塗布
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局所プラセボクリームを1日1回最長4週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目に完全に治癒した被験者の割合。
時間枠：第6週
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最初の主要な有効性変数は、NAFT-500 クリーム、2%、または 2 週間プラセボ群の 6 週目に完全治癒した被験者の割合でした。 2 番目の主要な有効性変数は、ナフチン 1% クリームまたは 4 週間のプラセボ群の 6 週目に完全に治癒した被験者の割合でした。 完全治癒は、中央検査室での真菌学的結果が陰性（皮膚糸状菌培養および KOH）であり、4 段階の重症度スケールを使用して評価された紅斑、鱗屑、掻痒が存在しないこととして定義されました。 |
第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目に菌学的に治癒した被験者の割合および治療効果のある被験者の割合
時間枠：第6週
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菌学的治癒は、6 週目の KOH 結果が陰性、皮膚糸状菌培養が陰性であることと定義されました。治療効果は、KOH 結果が陰性、培養が陰性であること、および 6 週目の鱗屑、紅斑、掻痒度が 0 または 1 であることと定義されました。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Parish, MD、Paddington Testing Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。