Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus NAFT-500:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Tinea Pedisissä

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäarvio NAFT-500:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Tinea Pedis

Tutkimustutkimus, jossa verrattiin NAFT-500-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen, kun sitä käytetään potilailla, joilla on tinea pedis (urheilijan jalka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida NAFT-500:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kaliumhydroksidi (KOH) ja viljelypositiivinen oireinen tinea pedis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

707

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010-3209
        • Dr. Felix Sigal
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco, Dept of Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Research
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FXM Research
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Services
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Zoe Draelos, MD
    • Ohio
      • Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • Haber Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  2. Alaikäisten (alle 18-vuotiaiden) osalta vanhemman/huoltajan on suoritettava tietoinen suostumusprosessi JA tutkittavan on suoritettava suostumusprosessi ja allekirjoitettava asianmukainen lomake (jos ikä on sopiva).
  3. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥12-vuotiaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
  4. Toisessa tai molemmissa jaloissa tinea pedis, jolle on tunnusomaista merkkien ja oireiden perusteella kliininen näyttö tine-infektiosta (vähintään kohtalainen punoitus, kohtalainen hilseily ja lievä kutina).
  5. KOH-positiiviset ja viljelypositiiviset ihon perusraapinnot, jotka on saatu vakavimmin vaurioituneesta kohdasta tai yleistä vakavuutta edustavasta kohdasta.
  6. Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  7. Tutkittavan tulee ymmärtää opiskelun vaatimukset ja olla valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaava tila (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä – fyysisiä tai laboratoriotutkimuksia – jotka tutkija pitää kliinisesti tärkeinä ja jotka viittaavat tiloihin, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
  3. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkia lääkkeitä tai niiden komponentteja.
  4. Koehenkilöt, joilla on lähihistoriaa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän väärin alkoholia tai huumeita.
  5. Hallitsematon diabetes mellitus.
  6. Hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito.
  7. Nykyinen immuunijärjestelmää heikentävien tilojen diagnoosi.
  8. Jalkojen psoriaasi, varpaille ja/tai kallus, johon liittyy verkkoaukkoja, atooppinen tai kosketusihottuma.
  9. Vaikeat dermatofytoosit, onykomykoosi (arvioitu jalassa), mukokutaaninen kandidiaasi tai bakteeriperäinen ihotulehdus.
  10. Erittäin vaikea tinea pedis (työkyvyttömyyttä aiheuttava).
  11. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää, joka ei käytä tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 2 vuotta ei pidetä hedelmällisessä iässä olevina). Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomin ja siittiöiden torjunta), kierukka ja raittius toisen hyväksyttävän menetelmän tulisi olla seksuaalisesti aktiivinen.

  12. Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä:

    • Paikallinen sienilääkitys, jalka-/kenkäpuuterit tai paikalliset kortikosteroidit jalkoihin 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Paikallinen terbinafiini, butenafiini ja naftifiini 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • Suun kautta otettavat sienilääkkeet 3 kuukautta (8 kuukautta suun kautta otettavalla terbinafiinilla) ennen satunnaistamista
    • Systeeminen antibiootti- tai kortikosteroidihoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
    • Kaikki muut merkittävät hoidot, paitsi hormonaalinen ehkäisy ja monivitamiini, tutkijan harkinnan mukaan, jotka häiritsevät tutkimushoitoa.
    • Tutkimuslääke 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Naftin 2% voide levitettynä päivittäin 2 viikon ajan
Lääke: NAFT-500
Paikallinen voide 1 käyttökerta joka päivä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: 2
Plasebovoidetta levitetään päivittäin kahden viikon ajan
Lääke: Placebo 2 viikkoa
lumelääkevoide 1 annos joka päivä enintään 4 viikon ajan
Active Comparator: 3
Aktiivinen vertailuaine levitettynä päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Naftin 1%
paikallinen allyyliamiinivoide levitettynä kerran päivässä enintään 4 viikon ajan
Placebo Comparator: 4
lumelääkevoidetta levitettynä päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Placebo 4 viikkoa
paikallinen lumelääkevoide kerran päivässä enintään 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat täysin viikolla 6.
Aikaikkuna: Viikko 6

Ensimmäinen ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus NAFT-500 Cream, 2 % tai 2 viikon lumelääkeryhmissä, jotka paranivat täydellisesti viikolla 6.

Toinen ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kuuluivat Naftin 1 % Cream -voiteen tai 4 viikon lumelääkeryhmään, jotka paranivat täydellisesti viikolla 6.

Täydellinen parantuminen määriteltiin negatiivisiksi mykologiatuloksiksi keskuslaboratoriosta (dermatofyyttiviljelmä ja KOH) ja punoituksen, hilseilyn ja kutinan puuttumisesta, jotka arvioitiin käyttämällä 4 pisteen vakavuusasteikkoa.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus ja hoidon tehoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Mykologinen paraneminen määriteltiin negatiiviseksi KOH-tulokseksi ja negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi viikolla 6. Hoidon tehokkuus määritettiin negatiiviseksi KOH:ksi, negatiiviseksi viljelmäksi ja hilseily-, punoitus- ja kutina-asteiksi 0 tai 1 viikolla 6.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUS 90200-0736/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset NAFT-500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa