Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NAFT-500 bei Tinea Pedis

Einschlusskriterien:

1. Überprüfen und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung.
2. Bei Minderjährigen (unter 18 Jahren) muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abschließen UND der Proband muss den Prozess der Einwilligung abschließen und das entsprechende Formular unterzeichnen (falls dem Alter angemessen).
3. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
4. Vorhandensein einer Tinea pedis an einem oder beiden Füßen, gekennzeichnet durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion (mindestens mäßiges Erythem, mäßige Schuppenbildung und leichter Pruritus) basierend auf Anzeichen und Symptomen.
5. KOH-positive und kulturpositive Ausgangshautabstriche, entnommen von der am stärksten betroffenen Stelle oder einer repräsentativen Stelle für den Gesamtschweregrad.
6. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
7. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Ein lebensbedrohlicher Zustand (z. Autoimmunschwächesyndrom, Krebs, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.
2. Probanden mit abnormalen Befunden – physisch oder im Labor – die vom Prüfer als klinisch wichtig erachtet werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
3. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
4. Probanden, die eine jüngere Vorgeschichte haben oder bei denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen.
5. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
6. Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie.
7. Aktuelle Diagnose immungeschwächter Erkrankungen.
8. Schuppenflechte am Fuß, Hühneraugen und/oder Hornhaut mit Netzzwischenräumen, atopische Dermatitis oder Kontaktdermatitis.
9. Schwere Dermatophytosen, Onychomykose (am untersuchten Fuß), mukokutane Candidiasis oder bakterielle Hautinfektion.
10. Extrem schwere Tinea pedis (Behinderung).
11. Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt, die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder dieser nicht zustimmt oder die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind). gelten nicht als gebärfähig. Für die Zwecke dieser Studie gehören zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate, Doppelbarrieremethoden (z. B. Verwendung von Kondomen und Spermiziden), Spirale und Abstinenz mit Die zweite akzeptable Methode sollte sein, dass das Subjekt sexuell aktiv wird.

12. Probanden, die folgende Medikamente einnehmen:

    • Topische Antimykotika-Therapie, Fuß-/Schuhpuder oder topische Kortikosteroide, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung auf die Füße aufgetragen werden. Topisches Terbinafin, Butenafin und Naftifin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
    • Orale Antimykotika-Therapien 3 Monate (8 Monate für orales Terbinafin) vor der Randomisierung
    • Systemische Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
    • Alle anderen wichtigen Behandlungen außer hormoneller Empfängnisverhütung und Multivitaminpräparaten liegen im Ermessen des Prüfarztes und würden die Studienbehandlung beeinträchtigen.
    • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung