Estudo Multicêntrico da Segurança e Eficácia do NAFT-500 em Tinea Pedis

Critério de inclusão:

1. Revise e assine uma declaração de consentimento informado e autorização HIPAA.
2. Para menores (menos de 18 anos), o pai/responsável legal deve preencher o processo de consentimento informado E o sujeito deve preencher o processo de consentimento e assinar o formulário apropriado (se a idade for apropriada).
3. Homens ou mulheres não grávidas ≥12 anos de idade, de qualquer raça ou sexo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
4. Presença de tinea pedis em um ou ambos os pés caracterizada por evidência clínica de infecção por tinea (pelo menos eritema moderado, descamação moderada e prurido leve) com base em sinais e sintomas.
5. Raspados de pele de linha de base positivos para KOH e cultura positiva obtidos do local mais gravemente afetado ou de um local representativo da gravidade geral.
6. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
7. O sujeito deve ser capaz de entender os requisitos do estudo e estar disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma condição com risco de vida (ex. síndrome de deficiência autoimune, câncer, angina instável ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses.
2. Indivíduos com achados anormais - físicos ou laboratoriais - que são considerados pelo investigador como clinicamente importantes e indicativos de condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo.
3. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes.
4. Indivíduos com histórico recente ou que atualmente abusam de álcool ou drogas.
5. Diabetes melito não controlado.
6. Hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica.
7. Diagnóstico atual de condições imunocomprometidas.
8. Psoríase nos pés, calosidades e/ou calos envolvendo quaisquer espaços web, dermatite atópica ou de contato.
9. Dermatofitoses graves, onicomicose (no pé avaliado), candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele.
10. Tinea pedis extremamente grave (incapacitante).
11. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando, que não está usando ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo ou que pretende engravidar durante o estudo (mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar). Para os propósitos deste estudo, as formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: anticoncepcionais orais, adesivos/implantes contraceptivos, métodos de barreira dupla (por exemplo, uso de preservativo e espermicida), DIU e abstinência com segundo método aceitável caso o sujeito se torne sexualmente ativo.

12. Sujeitos em uso dos seguintes medicamentos:

    • Terapia antifúngica tópica, talcos para pés/sapatos ou corticosteróides tópicos aplicados nos pés dentro de 14 dias antes da randomização. Terbinafina, butenafina e naftifina tópicas até 30 dias antes da randomização
    • Terapias antifúngicas orais 3 meses (8 meses para terbinafina oral) antes da randomização
    • Antibiótico sistêmico ou tratamento com corticosteroide dentro de 30 dias após a randomização
    • Quaisquer outros tratamentos significativos, exceto contracepção hormonal e multivitamínico, a critério do investigador, que possam interferir no tratamento do estudo.
    • Medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização