Multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af NAFT-500 i Tinea Pedis
19. april 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.
En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af NAFT-500 hos forsøgspersoner med Tinea Pedis
En forskningsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesmedicin kaldet NAFT-500 med placebo, når det bruges til forsøgspersoner med tinea pedis (fodsvamp).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af NAFT-500 sammenlignet med placebo ved behandling af forsøgspersoner med kaliumhydroxid (KOH) og kulturpositiv symptomatisk tinea pedis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
707
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010-3209
- Dr. Felix Sigal
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco, Dept of Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- FXM Research
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- FXM Research
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Services
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
- Haber Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J & S Studies
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Research Across America
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Across America
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå og underskriv en erklæring om informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
- For mindreårige (under 18 år) skal forælderen/værgen fuldføre processen med informeret samtykke OG forsøgspersonen skal fuldføre samtykkeprocessen og underskrive den relevante formular (hvis alder er passende).
- Hanner eller ikke-gravide kvinder ≥12 år, uanset race eller køn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
- Tilstedeværelse af tinea pedis på en eller begge fødder karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion (mindst moderat erytem, moderat skældannelse og mild kløe) baseret på tegn og symptomer.
- KOH-positive og kulturpositive baseline-hudafskrabninger opnået fra det sted, der er hårdest ramt eller et repræsentativt sted for den samlede sværhedsgrad.
- Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne.
- Faget skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villig til at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- En livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, cancer, ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner med unormale fund - fysiske eller laboratoriemæssige - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikative for tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Forsøgspersoner med en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.
- Forsøgspersoner, der har en nyere historie, eller som i øjeblikket er kendt for at misbruge alkohol eller stoffer.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
- Nuværende diagnose af immunkompromitterende tilstande.
- Fodpsoriasis, ligtorne og/eller hård hud, der involverer webrum, atopisk eller kontakteksem.
- Alvorlige dermatofytoser, onychomycosis (på den vurderede fod), mukokutan candidiasis eller bakteriel hudinfektion.
- Ekstremt svær tinea pedis (invaliderende).
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 2 år anses ikke for at være i den fødedygtige alder). I forbindelse med denne undersøgelse omfatter acceptable former for prævention: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. brug af kondom og sæddræbende middel), spiral og afholdenhed med anden acceptable metode bør emnet blive seksuelt aktiv.
Forsøgspersoner, der bruger følgende medicin:
- Topisk anti-svampebehandling, fod-/skopulver eller topiske kortikosteroider påført fødderne inden for 14 dage før randomisering. Topisk terbinafin, butenafin og naftifin inden for 30 dage før randomisering
- Orale anti-svampebehandlinger 3 måneder (8 måneder for oral terbinafin) før randomisering
- Systemisk antibiotika- eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage efter randomisering
- Enhver anden væsentlig behandling, undtagen hormonprævention og multivitamin, efter investigatorens skøn, som ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
- Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Naftin 2% creme påført dagligt i 2 uger
|
topisk creme 1 påføring hver dag i op til 4 uger uger
|
|
Placebo komparator: 2
Placebocreme påført dagligt i to uger
|
placebocreme 1 påføring hver dag i op til 4 uger
|
|
Aktiv komparator: 3
Aktiv komparator påført dagligt i 4 uger
|
topisk allylamincreme påført én gang dagligt i op til 4 uger
|
|
Placebo komparator: 4
placebocreme påført dagligt i 4 uger
|
topisk placebocreme påført én gang dagligt i op til 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig helbredelse i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
|
Den første primære effektvariabel var procentdelen af forsøgspersoner i NAFT-500 Cream, 2 % eller 2-ugers placebogrupper med fuldstændig helbredelse i uge 6. Den anden primære effektvariabel var procentdelen af forsøgspersoner i Naftin 1 % creme- eller 4-ugers placebogrupper med fuldstændig helbredelse i uge 6. Fuldstændig helbredelse blev defineret som negative mykologiske resultater fra det centrale laboratorium (dermatofytkultur og KOH) og fravær af erytem, skældannelse og kløe, der blev evalueret ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgradsskala. |
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mykologisk helbredelse og procentdel af forsøgspersoner med behandlingseffektivitet i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Mykologisk helbredelse blev defineret som negativt KOH-resultat og negativ dermatofytkultur i uge 6. Behandlingseffektivitet blev defineret som negativ KOH, negativ dyrkning og skalering, erytem og kløe-grader på 0 eller 1 i uge 6.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2008
Først opslået (Skøn)
10. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUS 90200-0736/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .