Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti NAFT-500 u Tinea Pedis
19. dubna 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT-500 u subjektů s Tinea Pedis
Výzkumná studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost zkoumaného léku zvaného NAFT-500 s placebem při použití u subjektů s tinea pedis (atletická noha).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost NAFT-500 ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s hydroxidem draselným (KOH) a kultivačně pozitivní symptomatickou tinea pedis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
707
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010-3209
- Dr. Felix Sigal
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco, Dept of Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- FXM Research
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Services
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
- Haber Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J & S Studies
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Across America
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkontrolujte a podepište prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA.
- U nezletilých (méně než 18 let) musí rodič/zákonný zástupce dokončit proces informovaného souhlasu A subjekt musí dokončit proces souhlasu a podepsat příslušný formulář (pokud je to vhodné pro věk).
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 12 let, jakékoli rasy nebo pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Přítomnost tinea pedis na jedné nebo obou nohách charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění) na základě známek a příznaků.
- KOH pozitivní a kultivačně pozitivní základní kožní seškraby získané z místa nejzávažněji postiženého nebo reprezentativního místa celkové závažnosti.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
- Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a ochoten vyhovět požadavkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující stav (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
- Subjekty s abnormálními nálezy - fyzikálními nebo laboratorními - které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly komplikovat interpretaci výsledků studie.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.
- Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
- Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
- Psoriáza na nohou, kuří oka a/nebo mozol zahrnující jakékoli pavučiny, atopická nebo kontaktní dermatitida.
- Těžké dermatofytózy, onychomykóza (na hodnocené noze), mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
- Extrémně těžká tinea pedis (zneschopnění).
- Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která zamýšlí otěhotnět během studie (ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let nejsou považovány za osoby, které mohou otěhotnět). Pro účely této studie mezi přijatelné formy antikoncepce patří: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty, metody dvojité bariéry (např. použití kondomu a spermicidu), IUD a abstinence s druhá přijatelná metoda by měla být sexuálně aktivní.
Subjekty užívající následující léky:
- Lokální antimykotická léčba, zásypy na nohy/boty nebo topické kortikosteroidy aplikované na nohy během 14 dnů před randomizací. Lokální terbinafin, butenafin a naftifin do 30 dnů před randomizací
- Perorální antifungální terapie 3 měsíce (8 měsíců pro perorální terbinafin) před randomizací
- Systémová léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy do 30 dnů od randomizace
- Jakákoli jiná významná léčba, kromě hormonální antikoncepce a multivitaminu, podle uvážení zkoušejícího, která by interferovala se studovanou léčbou.
- Zkoumaný lék do 30 dnů od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Naftin 2% krém aplikovaný denně po dobu 2 týdnů
|
lokální krém 1 aplikace každý den po dobu 4 týdnů týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo krém aplikovaný denně po dobu dvou týdnů
|
placebo krém 1 aplikace každý den po dobu až 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 3
Aktivní komparátor aplikovaný denně po dobu 4 týdnů
|
topický allylaminový krém aplikovaný jednou denně po dobu až 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 4
placebo krém aplikovaný denně po dobu 4 týdnů
|
topický placebo krém aplikovaný jednou denně po dobu až 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s úplným vyléčením v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
|
První primární proměnnou účinnosti bylo procento subjektů ve skupinách s krémem NAFT-500, 2% nebo 2týdenní placebo skupině s úplným vyléčením v 6. týdnu. Druhou primární proměnnou účinnosti bylo procento subjektů ve skupinách s 1% krémem Naftin nebo 4týdenním placebem s úplným vyléčením v 6. týdnu. Úplné vyléčení bylo definováno jako negativní mykologické výsledky z centrální laboratoře (kultura dermatofytů a KOH) a nepřítomnost erytému, šupinatění a svědění, které byly hodnoceny pomocí 4bodové stupnice závažnosti. |
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s mykologickým vyléčením a procento subjektů s účinností léčby v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Mykologická léčba byla definována jako negativní výsledek KOH a negativní kultivace dermatofytů v 6. týdnu. Účinnost léčby byla definována jako negativní KOH, negativní kultivace a stupně škálování, erytému a svědění 0 nebo 1 v 6. týdnu.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUS 90200-0736/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .