족부백선에 대한 NAFT-500의 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구
2013년 4월 19일 업데이트: Merz North America, Inc.
족부 백선이 있는 피험자에서 NAFT-500의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 평가
족부백선(무좀)이 있는 피험자에게 사용했을 때 NAFT-500이라는 조사 약물의 안전성과 효과를 위약과 비교하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
수산화칼륨(KOH) 및 배양 양성 증상이 있는 족부 백선이 있는 피험자의 치료에서 위약과 비교하여 NAFT-500의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
707
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010-3209
- Dr. Felix Sigal
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco, Dept of Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
- Glazer Dermatology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Services
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Silverton Skin Institute
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Zoe Draelos, MD
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Ohio
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Euclid, Ohio, 미국, 44118
- Haber Dermatology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J & S Studies
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 및 HIPAA 승인 진술서를 검토하고 서명합니다.
- 미성년자(18세 미만)의 경우 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의 절차를 완료해야 하며 피험자는 동의 절차를 완료하고 적절한 양식에 서명해야 합니다(나이가 적절한 경우).
- 인종이나 성별에 관계없이 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성. 가임 여성은 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 징후 및 증상에 기반한 백선 감염의 임상적 증거(최소 중등도의 홍반, 중등도의 인설 및 경미한 소양증)를 특징으로 하는 한쪽 또는 양쪽 발의 족부 백선의 존재.
- KOH 양성 및 배양 양성 기준 피부 스크래핑은 가장 심각하게 영향을 받은 부위 또는 전체 중증도의 대표적인 부위에서 얻었습니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 상태(예: 자가면역결핍증후군, 암, 불안정 협심증 또는 심근경색)
- 연구자가 임상적으로 중요하고 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주되는 비정상적인 소견(신체적 또는 실험실적)이 있는 피험자.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 최근 병력이 있거나 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 피험자.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법.
- 면역 저하 상태의 현재 진단.
- 웹 스페이스, 아토피 또는 접촉성 피부염과 관련된 발 건선, 티눈 및/또는 굳은살.
- 심한 피부사상균증, 조갑진균증(평가된 발), 피부점막 칸디다증 또는 세균성 피부 감염.
- 극도로 심한 족부 백선(무능력).
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자(최소 2년 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성) 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않음). 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 피임 패치/임플란트, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제 사용), IUD 및 두 번째로 허용되는 방법은 대상이 성적으로 활성화되어야 합니다.
다음 약물을 사용하는 피험자:
- 무작위화 전 14일 이내에 발에 적용되는 국소 항진균 요법, 발/신발 분말 또는 국소 코르티코스테로이드. 무작위화 전 30일 이내의 국소 테르비나핀, 부테나핀 및 나프티핀
- 무작위화 3개월 전(경구 테르비나핀의 경우 8개월) 경구 항진균 요법
- 무작위화 30일 이내의 전신 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료
- 연구 치료를 방해할 연구자의 재량에 따른 호르몬 피임 및 종합 비타민제를 제외한 기타 모든 중요한 치료.
- 무작위화 30일 이내의 연구 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Naftin 2% 크림을 2주간 매일 도포
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국소 크림 1회 매일 최대 4주까지 적용
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위약 비교기: 2
플라시보 크림을 2주간 매일 도포
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최대 4주 동안 매일 플라시보 크림 1회 적용
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활성 비교기: 삼
활성 비교기를 4주 동안 매일 적용
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최대 4주 동안 하루에 한 번 적용되는 국소 알릴아민 크림
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위약 비교기: 4
위약 크림을 4주 동안 매일 도포
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최대 4주 동안 하루에 한 번 바르는 국소 플라시보 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 완전 치유된 대상체의 백분율.
기간: 6주차
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첫 번째 1차 유효성 변수는 NAFT-500 크림, 2% 또는 2주 위약 그룹에서 6주차에 완전 치유된 피험자의 비율이었습니다. 두 번째 1차 효능 변수는 6주차에 완치된 Naftin 1% 크림 또는 4주 위약 그룹의 피험자 비율이었습니다. 완전 치유는 중앙 실험실(피부사상균 배양 및 KOH)의 음성 진균 결과 및 4점 심각도 척도를 사용하여 평가된 홍반, 인설 및 가려움증의 부재로 정의되었습니다. |
6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 진균학적 치료를 받은 피험자의 백분율 및 치료 효과가 있는 피험자의 백분율
기간: 6주차
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균학적 완치는 6주째 KOH 결과 음성 및 피부사상균 배양 음성으로 정의되었습니다. 치료 효과는 6주째 KOH 음성, 배양 음성 및 스케일링, 홍반 및 가려움증 등급이 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUS 90200-0736/1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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