Estudio Multicéntrico de la Seguridad y Eficacia de NAFT-500 en Tinea Pedis
19 de abril de 2013 actualizado por: Merz North America, Inc.
Una evaluación de fase 3, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, multicéntrica y de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de NAFT-500 en sujetos con tiña del pie
Un estudio de investigación para comparar la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación llamado NAFT-500 con un placebo, cuando se usa en sujetos con tinea pedis (pie de atleta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la seguridad de NAFT-500 en comparación con el placebo en el tratamiento de sujetos con hidróxido de potasio (KOH) y tinea pedis sintomática con cultivo positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
707
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010-3209
- Dr. Felix Sigal
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco, Dept of Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Glazer Dermatology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Services
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Silverton Skin Institute
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Zoe Draelos, MD
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Ohio
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Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisar y firmar una declaración de consentimiento informado y autorización HIPAA.
- Para menores (menores de 18 años), el padre/tutor legal debe completar el proceso de consentimiento informado Y el sujeto debe completar el proceso de asentimiento y firmar el formulario correspondiente (si la edad es apropiada).
- Hombres o mujeres no embarazadas ≥12 años de edad, de cualquier raza o sexo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Presencia de tinea pedis en uno o ambos pies caracterizada por evidencia clínica de infección por tiña (al menos eritema moderado, descamación moderada y prurito leve) según los signos y síntomas.
- Raspados de piel basales con KOH positivo y cultivo positivo obtenidos del sitio más gravemente afectado o un sitio representativo de la gravedad general.
- Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto debe poder comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Una condición potencialmente mortal (ej. síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, angina inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.
- Sujetos con hallazgos anormales, físicos o de laboratorio, que el investigador considere clínicamente importantes e indicativos de condiciones que podrían complicar la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio oa sus componentes.
- Sujetos que tienen antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica.
- Diagnóstico actual de condiciones inmunocomprometidas.
- Psoriasis en los pies, durezas y/o callosidades que involucren espacios interdigitales, dermatitis atópica o de contacto.
- Dermatosis severas, onicomicosis (en el pie evaluado), candidiasis mucocutánea o infección bacteriana de la piel.
- Tinea pedis extremadamente severa (incapacitante).
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, que no usa o no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil). A los fines de este estudio, las formas aceptables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos, métodos de doble barrera (p. ej., uso de condón y espermicida), DIU y abstinencia con segundo método aceptable si el sujeto se vuelve sexualmente activo.
Sujetos que usan los siguientes medicamentos:
- Terapia antimicótica tópica, talcos para pies/zapatos o corticosteroides tópicos aplicados en los pies dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Terbinafina, butenafina y naftifina tópicas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Terapias antimicóticas orales 3 meses (8 meses para terbinafina oral) antes de la aleatorización
- Tratamiento sistémico con antibióticos o corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Cualquier otro tratamiento importante, excepto la anticoncepción hormonal y las multivitaminas, a discreción del investigador que podría interferir con el tratamiento del estudio.
- Medicamento en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Crema Naftin al 2% aplicada diariamente durante 2 semanas
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crema tópica 1 aplicación todos los días hasta 4 semanas semanas
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Comparador de placebos: 2
Crema placebo aplicada diariamente durante dos semanas
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crema placebo 1 aplicación todos los días hasta por 4 semanas
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Comparador activo: 3
Comparador activo aplicado diariamente durante 4 semanas
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crema de alilamina tópica aplicada una vez al día durante hasta 4 semanas
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Comparador de placebos: 4
crema de placebo aplicada diariamente durante 4 semanas
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crema tópica de placebo aplicada una vez al día durante un máximo de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con curación completa en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6
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La primera variable principal de eficacia fue el porcentaje de sujetos en los grupos de NAFT-500 Cream, 2% o placebo de 2 semanas con curación completa en la Semana 6. La segunda variable principal de eficacia fue el porcentaje de sujetos en los grupos Naftin 1% Cream o placebo de 4 semanas con curación completa en la semana 6. La curación completa se definió como resultados micológicos negativos del laboratorio central (cultivo de dermatofitos y KOH) y ausencia de eritema, descamación y prurito que se evaluaron utilizando una escala de gravedad de 4 puntos. |
Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con cura micológica y porcentaje de sujetos con eficacia del tratamiento en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La cura micológica se definió como resultado de KOH negativo y cultivo de dermatofitos negativo en la semana 6. La eficacia del tratamiento se definió como KOH negativo, cultivo negativo y grados de descamación, eritema y prurito de 0 o 1 en la semana 6.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUS 90200-0736/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .