Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di NAFT-500 in Tinea Pedis
19 aprile 2013 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Una valutazione di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, multicentrica, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di NAFT-500 in soggetti con tinea pedis
Uno studio di ricerca per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato NAFT-500 rispetto al placebo, quando utilizzato in soggetti con tinea pedis (piede d'atleta).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza di NAFT-500 rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con idrossido di potassio (KOH) e tinea pedis sintomatica positiva alla coltura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
707
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010-3209
- Dr. Felix Sigal
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco, Dept of Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Research
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Research
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Services
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
- Haber Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rivedere e firmare una dichiarazione di consenso informato e autorizzazione HIPAA.
- Per i minori (meno di 18 anni), il genitore/tutore legale deve completare il processo di consenso informato E il soggetto deve completare il processo di assenso e firmare l'apposito modulo (se l'età è appropriata).
- Maschi o femmine non gravide di età ≥12 anni, di qualsiasi razza o sesso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Presenza di tinea pedis su uno o entrambi i piedi caratterizzata da evidenza clinica di un'infezione da tinea (eritema almeno moderato, desquamazione moderata e prurito lieve) basata su segni e sintomi.
- Raschiati cutanei al basale positivi per KOH e coltura positivi ottenuti dal sito più gravemente colpito o da un sito rappresentativo della gravità complessiva.
- I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una condizione pericolosa per la vita (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro, angina instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi.
- - Soggetti con risultati anormali - fisici o di laboratorio - che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente importanti e indicativi di condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Soggetti con una nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti.
- Soggetti che hanno una storia recente o che sono attualmente noti per abusare di alcol o droghe.
- Diabete mellito non controllato.
- Emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica.
- Diagnosi attuale delle condizioni immunocompromettenti.
- Psoriasi del piede, calli e/o calli che interessano eventuali spazi reticolari, dermatite atopica o da contatto.
- Dermatofitosi gravi, onicomicosi (sul piede valutato), candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle.
- Tinea pedis estremamente grave (inabilitante).
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che non utilizza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio o che intende rimanere incinta durante lo studio (donne sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa da almeno 2 anni non sono considerati in età fertile). Ai fini di questo studio, le forme accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi, metodi a doppia barriera (ad es. uso di preservativo e spermicida), IUD e astinenza con secondo metodo accettabile dovrebbe soggetto diventare sessualmente attivo.
Soggetti che usano i seguenti farmaci:
- Terapia antimicotica topica, polveri per piedi/scarpe o corticosteroidi topici applicati ai piedi entro 14 giorni prima della randomizzazione. Terbinafina topica, butenafina e naftifina entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Terapie antimicotiche orali 3 mesi (8 mesi per terbinafina orale) prima della randomizzazione
- Trattamento sistemico con antibiotici o corticosteroidi entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Qualsiasi altro trattamento significativo, ad eccezione della contraccezione ormonale e del multivitaminico, a discrezione dello sperimentatore che interferirebbe con il trattamento in studio.
- Farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Crema Naftin 2% applicata quotidianamente per 2 settimane
|
crema topica 1 applicazione ogni giorno fino a 4 settimane settimane
|
|
Comparatore placebo: 2
Crema placebo applicata quotidianamente per due settimane
|
crema placebo 1 applicazione ogni giorno per un massimo di 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: 3
Comparatore attivo applicato giornalmente per 4 settimane
|
crema topica allylamine applicata una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
|
|
Comparatore placebo: 4
crema placebo applicata quotidianamente per 4 settimane
|
crema topica placebo applicata una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con guarigione completa alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6
|
La prima variabile di efficacia primaria era la percentuale di soggetti nei gruppi NAFT-500 Cream, 2% o 2 settimane con placebo con cura completa alla settimana 6. La seconda variabile di efficacia primaria era la percentuale di soggetti nei gruppi Naftin 1% Cream o placebo di 4 settimane con cura completa alla settimana 6. La guarigione completa è stata definita come risultati micologici negativi dal laboratorio centrale (coltura di dermatofiti e KOH) e assenza di eritema, desquamazione e prurito che sono stati valutati utilizzando una scala di gravità a 4 punti. |
Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con cura micologica e percentuale di soggetti con efficacia del trattamento alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
|
La cura micologica è stata definita come risultato KOH negativo e coltura di dermatofiti negativa alla settimana 6. L'efficacia del trattamento è stata definita come KOH negativo, coltura negativa e gradi di desquamazione, eritema e prurito pari a 0 o 1 alla settimana 6.
|
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUS 90200-0736/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .