Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności NAFT-500 w grzybicy stóp
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, ocena skuteczności i bezpieczeństwa NAFT-500 u pacjentów z grzybicą stóp
Badanie naukowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku o nazwie NAFT-500 z placebo stosowanego u osób z grzybicą stóp (grzybica stóp).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa NAFT-500 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z wodorotlenkiem potasu (KOH) i dodatnim posiewem objawowej grzybicy stóp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
707
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Radiant Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010-3209
- Dr. Felix Sigal
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco, Dept of Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Research
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Research
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Services
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Zoe Draelos, MD
-
-
Ohio
-
Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Haber Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Company
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Across America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przejrzyj i podpisz oświadczenie o świadomej zgodzie i autoryzacji HIPAA.
- W przypadku osób nieletnich (poniżej 18 lat) rodzic/opiekun prawny musi wypełnić procedurę świadomej zgody ORAZ uczestnik musi wypełnić procedurę wyrażenia zgody i podpisać odpowiedni formularz (jeśli wiek jest odpowiedni).
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥12 lat, dowolnej rasy lub płci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Obecność grzybicy stóp na jednej lub obu stopach charakteryzująca się klinicznymi objawami zakażenia grzybicą (co najmniej umiarkowany rumień, umiarkowane łuszczenie się i łagodny świąd) na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
- KOH-dodatnie i dodatnie posiewy zeskrobin ze skóry na linii podstawowej uzyskane z miejsca najbardziej dotkniętego chorobą lub miejsca reprezentatywnego dla ogólnej ciężkości.
- Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i być chętny do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zagrażający życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, nowotwór, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z nieprawidłowymi wynikami – fizycznymi lub laboratoryjnymi – które badacz uważa za istotne klinicznie i wskazujące na stany, które mogą komplikować interpretację wyników badania.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki.
- Osoby, które mają niedawną historię lub są obecnie znane z nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa.
- Aktualna diagnostyka stanów obniżonej odporności.
- Łuszczyca stóp, odciski i/lub modzele obejmujące wszelkie pajęczyny, atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry.
- Ciężkie dermatofitozy, grzybica paznokci (na ocenianej stopie), kandydoza błon śluzowych skóry lub bakteryjne zakażenie skóry.
- Niezwykle ciężka grzybica stóp (obezwładniająca).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania, lub które zamierzają zajść w ciążę podczas badania (kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę). Dla celów tego badania dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery (np. stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego), wkładkę wewnątrzmaciczną oraz abstynencję z druga akceptowalna metoda powinna stać się aktywna seksualnie.
Pacjenci stosujący następujące leki:
- Miejscowa terapia przeciwgrzybicza, proszki do stóp/butów lub miejscowe kortykosteroidy stosowane na stopy w ciągu 14 dni przed randomizacją. Miejscowa terbinafina, butenafina i naftyfina w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Doustne terapie przeciwgrzybicze 3 miesiące (8 miesięcy w przypadku doustnej terbinafiny) przed randomizacją
- Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami w ciągu 30 dni od randomizacji
- Wszelkie inne istotne terapie, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji i multiwitamin, według uznania badacza, które kolidowałyby z badanym leczeniem.
- Badany lek w ciągu 30 dni od randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Krem Naftin 2% stosować codziennie przez 2 tygodnie
|
krem do stosowania miejscowego 1 aplikacja codziennie do 4 tygodni tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
Krem placebo stosowany codziennie przez dwa tygodnie
|
krem placebo 1 aplikacja codziennie przez okres do 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 3
Aktywny komparator stosowany codziennie przez 4 tygodnie
|
miejscowy krem alliloaminowy stosowany raz dziennie przez okres do 4 tygodni
|
|
Komparator placebo: 4
krem placebo stosowany codziennie przez 4 tygodnie
|
miejscowy krem placebo stosowany raz dziennie przez okres do 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pierwszą podstawową zmienną dotyczącą skuteczności był odsetek pacjentów w grupie stosującej krem NAFT-500, 2% lub 2-tygodniowej grupie placebo z całkowitym wyleczeniem w 6. tygodniu. Drugą podstawową zmienną dotyczącą skuteczności był odsetek pacjentów w grupie otrzymującej krem Naftin 1% lub w 4-tygodniowym okresie placebo z całkowitym wyleczeniem w 6. tygodniu. Całkowite wyleczenie zdefiniowano jako negatywne wyniki mikologiczne z laboratorium centralnego (hodowla dermatofitów i KOH) oraz brak rumienia, złuszczania i świądu, które oceniono za pomocą 4-punktowej skali ciężkości. |
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mykologicznym i odsetek pacjentów ze skutecznością leczenia w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wyleczenie mykologiczne zdefiniowano jako ujemny wynik KOH i ujemny wynik hodowli dermatofitów w 6. tygodniu. Skuteczność leczenia zdefiniowano jako ujemny wynik KOH, ujemna hodowla oraz stopnie skalowania, rumienia i świądu 0 lub 1 w 6. tygodniu.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUS 90200-0736/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .