潰瘍性大腸炎の治療におけるワクチンと食用オートムギ
2015年4月10日 更新者：Gunnar Nysæter、Haukeland University Hospital
軽度または中等度の潰瘍性大腸炎患者の新しい治療法としての、サルモネラ Ty21a およびコレラ/ETEC ワクチンと毎日の食事におけるオート麦の役割に関する対照研究。
潰瘍性大腸炎は、腸粘膜の自然防御機構と腸管腔の微生物との間の不均衡によって引き起こされる慢性炎症性腸疾患です。
このバランスの改善または正常化さえも、ワクチンと食事性オートムギの使用によって達成される可能性があると仮定しています.
経口腸チフスワクチンとコレラ/ETECワクチンの併用は、粘膜防御因子を刺激すると考えられていますが、食事中のオートムギは腸管腔内の微生物環境を変更します.
または、研究の目的は、そのような治療が潰瘍性大腸炎患者の症状緩和をもたらすかどうかを示すことです.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも4か月の潰瘍性大腸炎
- 疾患活動性指数スコア (Walmsley) >5 および
- -潰瘍性大腸炎関連の薬を服用していない患者、または安定した用量のアミノサリチレートまたは毎日最大10mgのプレドニゾロンを、研究に参加する前の最後の2週間。 彼らは研究を通して同じ用量を維持しなければなりません（6ヶ月）.
- 腸内病原体、クロストリジウム・ディフィシル毒素および寄生虫に対する便検査陰性
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎疾患活動指数 >13
- 腸閉塞の症状
- その他の深刻な病状
- -過去2年間の研究ワクチンの使用
- -最初のワクチン投与前の30日以内の研究ワクチン以外の研究または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 最初のワクチン接種の最後の2週間前に、1日あたり10mgを超えるプレドニゾロンまたは同等の用量のステロイドを慢性的に投与している
- -最初のワクチン接種前3か月以内の抗腫瘍壊死因子による治療
- -最初のワクチン接種前の30日以内に他の免疫抑制剤または免疫修飾薬を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
Vivotif と Dukoral によるワクチン接種
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研究1、3、5、7日目にVivotif 1カプセル。研究1日目と14日目に水中の炭酸水素ナトリウムと一緒にDukoral経口混合物を服用。
他の名前：
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実験的：3
オーツ麦を使った栄養補助食品
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オーツ穀物1dLと水で作ったオーツ粥を1日1回、週6日、6ヶ月。
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プラセボコンパレーター：4
ワクチンの代わりにプラセボ 栄養補助食品なし
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Vivotif カプセルの代わりにプラセボ カプセル 液体 Dukoral ワクチンの代わりにプラセボ混合物
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実験的：1
Vivotif と Dukoral によるワクチン接種 + オート麦の栄養補助食品。
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研究1、3、5、7日目にVivotif 1カプセル。研究1日目と14日目に水中の炭酸水素ナトリウムと一緒にDukoral経口混合物を服用。 オーツ穀物1dLと水で作ったオーツ粥を1日1回、週6日、6ヶ月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間または 6 か月後に症状スコアが 3 以上改善
時間枠：6ヵ月
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研究を完了した患者はいなかったため、報告する情報はありません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月中または6か月後に症状スコアが2以上改善
時間枠：6ヵ月
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研究を完了した患者はいなかったため、報告する情報はありません。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Nysæter, MD、Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (その他の識別子：Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (その他の識別子：Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (その他の識別子：Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (その他の識別子：Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。