Vacinas e aveia dietética no tratamento da colite ulcerosa
10 de abril de 2015 atualizado por: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital
Um estudo controlado de Salmonella Ty21a e vacina contra cólera/ETEC e o papel da aveia na dieta diária como um novo tratamento em pacientes com colite ulcerativa leve ou moderada.
A colite ulcerativa é uma doença inflamatória intestinal crônica causada por um desequilíbrio entre os mecanismos naturais de defesa na mucosa intestinal e os micróbios no lúmen intestinal.
Nossa hipótese é que uma melhora ou mesmo normalização desse equilíbrio pode ser alcançada pelo uso de vacinas e aveia dietética.
Supõe-se que o uso combinado de vacina oral contra febre tifoide e vacina contra cólera/ETEC estimula os fatores de defesa da mucosa, enquanto a dieta com aveia modifica o ambiente microbiano dentro do lúmen intestinal.
Ou o objetivo do estudo é mostrar se tal tratamento traz alívio dos sintomas para pacientes com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colite ulcerosa com pelo menos 4 meses de duração
- pontuação do índice de atividade da doença (Walmsley) > 5 e
- pacientes que não tomam medicamentos relevantes para colite ulcerativa, ou doses estáveis de aminossalicilatos ou no máximo 10 mg de prednisolona diariamente nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo. Eles devem permanecer na mesma dose durante todo o estudo (6 meses).
- exame de fezes negativo para patógenos entéricos, toxina de Clostridium difficile e parasitas
Critério de exclusão:
- índice de atividade da doença da colite ulcerosa >13
- sintomas de obstrução intestinal
- outra condição médica grave
- uso de qualquer uma das vacinas do estudo durante os últimos dois anos
- uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina ou uso planejado durante o período do estudo
- grávida ou planejando engravidar
- amamentação
- administração crônica de prednisolona mais de 10mg por dia ou esteróides de dose equivalente nas últimas 2 semanas antes da primeira dose de vacina
- tratamento com fator de necrose antitumoral nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina
- uso de outros imunossupressores ou imunomodificadores nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Vacinação com Vivotif e Dukoral
|
Vivotif 1 cápsula nos dias 1, 3, 5 e 7 do estudo. Dukoral mistura oral tomada com hidrogenocarbonato de sódio em água nos dias 1 e 14 do estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Suplemento alimentar com aveia
|
Uma porção diária de mingau de aveia feito de grãos de aveia 1dL e água, 6 dias por semana durante 6 meses.
|
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo em vez de vacinas Sem suplemento dietético
|
Cápsulas placebo em vez de cápsulas Vivotif Mistura placebo em vez de vacina Dukoral líquida
|
|
Experimental: 1
Vacinação com Vivotif e Dukoral + suplemento dietético com aveia.
|
Vivotif 1 cápsula nos dias 1, 3, 5 e 7 do estudo. Dukoral mistura oral tomada com hidrogenocarbonato de sódio em água nos dias 1 e 14 do estudo. Uma porção diária de mingau de aveia feito de grãos de aveia 1dL e água, 6 dias por semana durante 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na pontuação dos sintomas de 3 ou mais durante ou após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Nenhum paciente completou o estudo, portanto não temos informações a relatar.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na pontuação dos sintomas de 2 ou mais durante ou após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Nenhum paciente completou o estudo, portanto não temos informações a relatar.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Outro identificador: Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (Outro identificador: Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (Outro identificador: Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (Outro identificador: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Vivotif + Vacina Dukoral
-
TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRecrutamentoCólera | Febre tifóide | Doenças evitáveis por vacinaçãoFinlândia