Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccini e avena dietetica nel trattamento della colite ulcerosa

10 aprile 2015 aggiornato da: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital

Uno studio controllato su salmonella Ty21a e colera/vaccino ETEC e il ruolo dell'avena nella dieta quotidiana come nuovo trattamento nei pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale causata da uno squilibrio tra i meccanismi di difesa naturali della mucosa intestinale e i microbi del lume intestinale. Ipotizziamo che un miglioramento o addirittura una normalizzazione di questo equilibrio possa essere raggiunto mediante l'uso di vaccini e avena dietetica. L'uso combinato del vaccino contro il tifo orale e del vaccino contro il colera/ETEC dovrebbe stimolare i fattori di difesa della mucosa, mentre l'avena alimentare modifica l'ambiente microbico all'interno del lume intestinale. Oppure lo scopo dello studio è mostrare se tale trattamento porta sollievo dai sintomi ai pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colite ulcerosa di almeno 4 mesi di durata
  • punteggio dell'indice di attività della malattia (Walmsley) >5 e
  • pazienti che non assumono medicinali pertinenti per la colite ulcerosa o dosi stabili di aminosalicilati o massimo 10 mg di prednisolone al giorno nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Devono rimanere alla stessa dose per tutto lo studio (6 mesi).
  • esame delle feci negativo per patogeni enterici, tossina di Clostridium difficile e parassiti

Criteri di esclusione:

  • indice di attività della malattia della colite ulcerosa >13
  • sintomi di occlusione intestinale
  • altra grave condizione medica
  • uso di uno qualsiasi dei vaccini in studio negli ultimi due anni
  • uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino o uso pianificato durante il periodo di studio
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • allattamento al seno
  • somministrazione cronica di prednisolone superiore a 10 mg al giorno o steroidi di dose equivalente nelle ultime 2 settimane prima della prima dose di vaccino
  • trattamento con fattore di necrosi antitumorale nei 3 mesi precedenti la prima dose di vaccino
  • uso di altri immunosoppressori o farmaci immunomodificanti nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Vaccinazione con Vivotif e Dukoral
Biologico: Vaccino Vivotif + Vaccino Dukoral
Vivotif 1 capsula nei giorni 1, 3, 5 e 7 dello studio. Miscela orale di Dukoral assunta con bicarbonato di sodio in acqua nei giorni 1 e 14 dello studio.
Altri nomi:
  • Ty21a
  • Vibrio colera O1 Ogawa, inattivato
Sperimentale: 3
Integratore alimentare con avena
Integratore alimentare: Avena
Una porzione giornaliera di porridge di avena a base di chicchi di avena 1dL e acqua, 6 giorni a settimana per 6 mesi.
Comparatore placebo: 4
Placebo al posto dei vaccini Nessun integratore alimentare
Altro: Placebo
Capsule di placebo al posto delle capsule di Vivotif Miscela di placebo al posto del vaccino Dukoral liquido
Sperimentale: 1
Vaccinazione con Vivotif e Dukoral + integratore alimentare con avena.
Biologico: Vaccino Vivotif + Vaccino Dukoral + avena

Vivotif 1 capsula nei giorni 1, 3, 5 e 7 dello studio. Miscela orale di Dukoral assunta con bicarbonato di sodio in acqua nei giorni 1 e 14 dello studio.

Una porzione giornaliera di porridge di avena a base di chicchi di avena 1dL e acqua, 6 giorni a settimana per 6 mesi.

Altri nomi:
  • Ty21a
  • Vibrio colera O1 Ogawa, inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio dei sintomi di 3 o più durante o dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessun paziente ha completato lo studio, pertanto non abbiamo informazioni da segnalare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio dei sintomi di 2 o più durante o dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessun paziente ha completato lo studio, pertanto non abbiamo informazioni da segnalare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Helse Vest

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16816 NSD
  • 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Altro identificatore: Statens Legemiddelverk)
  • 911305 (Helse Vest RHF) (Altro identificatore: Helse Vest RHF)
  • 82/2007 (P REK Nord) (Altro identificatore: Regional Etisk Komite)
  • 16816 (NSD) (Altro identificatore: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino Vivotif + Vaccino Dukoral

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi