Vaksiner og dietthavre i behandling av ulcerøs kolitt
10. april 2015 oppdatert av: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital
En kontrollert studie av Salmonella Ty21a og kolera/ETEC-vaksine og rollen til havre i daglig kosthold som en ny behandling hos pasienter med mild eller moderat ulcerøs kolitt.
Ulcerøs kolitt er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom forårsaket av ubalanse mellom naturlige forsvarsmekanismer i tarmslimhinnen og mikrober i tarmens lumen.
Vi antar at en forbedring eller til og med normalisering av denne balansen kan oppnås ved bruk av vaksiner og dietthavre.
Kombinert bruk av oral tyfusvaksine og kolera/ETEC-vaksine skal stimulere slimhinneforsvarsfaktorer, mens dietthavre modifiserer det mikrobielle miljøet inne i tarmens lumen.
Eller studiemålet er å vise om slik behandling gir symptomlindring for pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ulcerøs kolitt av minst 4 måneders varighet
- sykdomsaktivitetsindeksscore (Walmsley) >5 og
- pasienter som ikke tar noen ulcerøs kolitt-relevant medisin, eller stabile doser av aminosalisylater eller maksimalt 10 mg prednisolon daglig de siste 2 ukene før studiestart. De må forbli på samme dose gjennom hele studien (6 måneder).
- avføringsundersøkelse negativ for enteriske patogener, clostridium difficile-toksin og parasitter
Ekskluderingskriterier:
- ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks >13
- symptomer på tarmobstruksjon
- annen alvorlig medisinsk tilstand
- bruk av noen av studievaksinene i løpet av de siste to årene
- bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første vaksinedosen, eller planlagt bruk i studieperioden
- gravid eller planlegger å bli gravid
- amming
- kronisk administrering av prednisolon mer enn 10 mg per dag eller steroider med tilsvarende dose de siste 2 ukene før første vaksinedose
- behandling med antitumornekrosefaktor innen 3 måneder før første vaksinedose
- bruk av andre immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler innen 30 dager før første vaksinedose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
Vaksinasjon med Vivotif og Dukoral
|
Vivotif 1 kapsel på studiedag 1,3,5 og 7. Dukoral oral blanding tatt med natriumhydrogenkarbonat i vann på studiedag 1 og 14.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Kosttilskudd med havre
|
En daglig porsjon havregrøt laget av havrekorn 1dL og vann, 6 dager i uken i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo i stedet for vaksiner Ingen kosttilskudd
|
Placebo-kapsler i stedet for Vivotif-kapsler Placebo-blanding i stedet for flytende Dukoral-vaksine
|
|
Eksperimentell: 1
Vaksinasjon med Vivotif og Dukoral + kosttilskudd med havre.
|
Vivotif 1 kapsel på studiedag 1,3,5 og 7. Dukoral oral blanding tatt med natriumhydrogenkarbonat i vann på studiedag 1 og 14. En daglig porsjon havregrøt laget av havrekorn 1dL og vann, 6 dager i uken i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptompoengforbedring på 3 eller mer i løpet av eller etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen pasienter fullførte studien, derfor har vi ingen informasjon å rapportere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptompoengforbedring på 2 eller mer i løpet av eller etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen pasienter fullførte studien, derfor har vi ingen informasjon å rapportere.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Annen identifikator: Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (Annen identifikator: Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (Annen identifikator: Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (Annen identifikator: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .