궤양성 대장염 치료를 위한 백신 및 식이성 귀리
2015년 4월 10일 업데이트: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital
살모넬라 Ty21a 및 콜레라/ETEC 백신에 대한 통제 연구와 경도 또는 중등도 궤양성 대장염 환자의 새로운 치료법으로서 매일 식단에서 귀리의 역할.
궤양성 대장염은 장 점막의 자연 방어 기전과 장 내강의 미생물 사이의 불균형으로 인해 발생하는 만성 염증성 장 질환입니다.
우리는 백신과 식이성 귀리를 사용하여 이러한 균형을 개선하거나 정상화할 수 있다고 가정합니다.
구강 장티푸스 백신과 콜레라/ETEC-백신의 병용은 점막 방어 인자를 자극하는 반면, 식이 귀리는 장 내강 내부의 미생물 환경을 수정합니다.
또는 연구 목표는 그러한 치료가 궤양성 대장염 환자에게 증상 완화를 가져오는지 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4개월 이상 지속되는 궤양성 대장염
- 질병 활동 지수 점수(Walmsley) >5 및
- 궤양성 대장염 관련 약물을 복용하지 않은 환자 또는 연구 시작 전 마지막 2주 동안 매일 아미노살리실레이트 또는 최대 10mg 프레드니솔론의 안정적인 용량을 복용한 환자. 이들은 연구 기간 동안(6개월) 동일한 용량을 유지해야 합니다.
- 장내 병원균, 클로스트리디움 디피실 독소 및 기생충에 대한 대변 검사 음성
제외 기준:
- 궤양성 대장염 질병 활동 지수 >13
- 장폐색의 증상
- 기타 심각한 의학적 상태
- 지난 2년 동안 임의의 연구 백신 사용
- 첫 번째 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 모유 수유
- 첫 백신 접종 전 마지막 2주 동안 1일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 동등 용량의 스테로이드를 만성적으로 투여한 자
- 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 항종양괴사인자 치료
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 다른 면역억제제 또는 면역 조절 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
Vivotif 및 Dukoral 백신 접종
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연구 1일, 3일, 5일 및 7일에 Vivotif 1 캡슐. 연구 1일 및 14일에 물에 녹인 탄산수소나트륨과 함께 복용한 Dukoral 경구 혼합물.
다른 이름들:
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실험적: 삼
귀리가 포함된 건강 보조 식품
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귀리 낟알 1dL과 물로 만든 귀리죽 1일 1인분, 주 6일, 6개월.
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위약 비교기: 4
백신 대신 플라시보 식이 보충제 없음
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Vivotif 캡슐 대신 위약 캡슐 액상 Dukoral 백신 대신 위약 혼합물
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실험적: 1
Vivotif 및 Dukoral로 예방 접종 + 귀리가 포함된 건강 보조 식품.
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연구 1일, 3일, 5일 및 7일에 Vivotif 1 캡슐. 연구 1일 및 14일에 물에 녹인 탄산수소나트륨과 함께 복용한 Dukoral 경구 혼합물. 귀리 낟알 1dL과 물로 만든 귀리죽 1일 1인분, 주 6일, 6개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 또는 6개월 후 증상 점수가 3 이상 개선됨
기간: 6 개월
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연구를 완료한 환자가 없으므로 보고할 정보가 없습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 또는 그 이후에 2 이상의 증상 점수 개선
기간: 6 개월
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연구를 완료한 환자가 없으므로 보고할 정보가 없습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (기타 식별자: Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (기타 식별자: Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (기타 식별자: Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (기타 식별자: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
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