Vacunas y avena dietética en el tratamiento de la colitis ulcerosa
10 de abril de 2015 actualizado por: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital
Un estudio controlado de Salmonella Ty21a y vacuna contra el cólera/ETEC y el papel de la avena en la dieta diaria como nuevo tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada.
La colitis ulcerosa es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica causada por un desequilibrio entre los mecanismos de defensa naturales en la mucosa intestinal y los microbios en la luz intestinal.
Nuestra hipótesis es que se puede lograr una mejora o incluso una normalización de este equilibrio mediante el uso de vacunas y avena dietética.
Se supone que el uso combinado de la vacuna oral contra la fiebre tifoidea y la vacuna contra el cólera/ETEC estimula los factores de defensa de la mucosa, mientras que la avena dietética modifica el entorno microbiano dentro de la luz intestinal.
O el objetivo del estudio es mostrar si dicho tratamiento brinda alivio de los síntomas a los pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colitis ulcerosa de al menos 4 meses de duración
- puntuación del índice de actividad de la enfermedad (Walmsley) > 5 y
- pacientes que no toman medicamentos relevantes para la colitis ulcerosa, o dosis estables de aminosalicilatos o un máximo de 10 mg de prednisolon al día durante las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio. Deben permanecer con la misma dosis durante todo el estudio (6 meses).
- examen de heces negativo para patógenos entéricos, toxina clostridium difficile y parásitos
Criterio de exclusión:
- índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa > 13
- sintomas de obstruccion intestinal
- otra afección médica grave
- uso de cualquiera de las vacunas del estudio durante los últimos dos años
- uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna, o uso planificado durante el período del estudio
- embarazada o planea quedar embarazada
- amamantamiento
- administración crónica de prednisolona más de 10 mg por día o esteroides de dosis equivalente las últimas 2 semanas antes de la primera dosis de vacuna
- tratamiento con factor de necrosis antitumoral dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacuna
- uso de otros inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunológico en los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
Vacunación con Vivotif y Dukoral
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Vivotif 1 cápsula en los días de estudio 1,3,5 y 7. Mezcla oral de Dukoral tomada con hidrogenocarbonato de sodio en agua en los días de estudio 1 y 14.
Otros nombres:
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Experimental: 3
Complemento alimenticio con avena
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Una ración diaria de papilla de avena a base de grano de avena 1dL y agua, 6 días a la semana durante 6 meses.
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Comparador de placebos: 4
Placebo en lugar de vacunas Ningún suplemento dietético
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Cápsulas de placebo en lugar de cápsulas de Vivotif Mezcla de placebo en lugar de vacuna líquida Dukoral
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Experimental: 1
Vacunación con Vivotif y Dukoral + complemento alimenticio con avena.
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Vivotif 1 cápsula en los días de estudio 1,3,5 y 7. Mezcla oral de Dukoral tomada con hidrogenocarbonato de sodio en agua en los días de estudio 1 y 14. Una ración diaria de papilla de avena a base de grano de avena 1dL y agua, 6 días a la semana durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación de los síntomas de 3 o más durante o después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ningún paciente completó el estudio, por lo que no tenemos información para reportar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación de los síntomas de 2 o más durante o después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ningún paciente completó el estudio, por lo que no tenemos información para reportar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Otro identificador: Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (Otro identificador: Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (Otro identificador: Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (Otro identificador: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .