Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki i dietetyczny owies w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital

Kontrolowane badanie szczepionki Salmonella Ty21a i cholery / ETEC oraz roli owsa w codziennej diecie jako nowego leczenia pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną jelit spowodowaną brakiem równowagi między naturalnymi mechanizmami obronnymi w błonie śluzowej jelita a drobnoustrojami w świetle jelita. Stawiamy hipotezę, że poprawę lub nawet normalizację tej równowagi można osiągnąć poprzez zastosowanie szczepionek i dietetycznego owsa. Łączne stosowanie doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu i szczepionki przeciw cholerze/ETEC ma stymulować czynniki obronne błony śluzowej, podczas gdy dietetyczny owies modyfikuje środowisko mikrobiologiczne w świetle jelita. Lub celem badania jest wykazanie, czy takie leczenie przynosi złagodzenie objawów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego trwające co najmniej 4 miesiące
  • wskaźnik aktywności choroby (Walmsley) >5 i
  • pacjenci nie przyjmujący leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub stałe dawki aminosalicylanów lub maksymalnie 10 mg prednizolonu na dobę przez ostatnie 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Muszą pozostać na tej samej dawce przez całe badanie (6 miesięcy).
  • badanie kału ujemne na patogeny jelitowe, toksynę Clostridium difficile i pasożyty

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego >13
  • objawy niedrożności jelit
  • inny poważny stan zdrowia
  • stosowania którejkolwiek z badanych szczepionek w ciągu ostatnich dwóch lat
  • użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • karmienie piersią
  • przewlekłe podawanie prednizolonu w dawce większej niż 10 mg na dobę lub steroidów w równoważnej dawce przez ostatnie 2 tygodnie przed pierwszą dawką szczepionki
  • leczenie przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki
  • stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Szczepienie Vivotifem i Dukoralem
Biologiczny: Szczepionka Vivotif + Szczepionka Dukoral
Vivotif 1 kapsułka w 1., 3., 5. i 7. dniu badania. Mieszanka doustna Dukoral przyjmowana z wodorowęglanem sodu w wodzie w 1. i 14. dniu badania.
Inne nazwy:
  • Ty21a
  • Vibrio cholera O1 Ogawa, inaktywowana
Eksperymentalny: 3
Suplement diety z owsem
Suplement diety: Owies
Jedna dzienna porcja owsianki sporządzona z ziarna owsa 1dL i wody, 6 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: 4
Placebo zamiast szczepionek Brak suplementu diety
Inny: Placebo
Kapsułki placebo zamiast kapsułek Vivotif Mieszanka placebo zamiast płynnej szczepionki Dukoral
Eksperymentalny: 1
Szczepienie Vivotifem i Dukoralem + suplement diety z owsem.
Biologiczny: Szczepionka Vivotif + Szczepionka Dukoral + owies

Vivotif 1 kapsułka w 1., 3., 5. i 7. dniu badania. Mieszanka doustna Dukoral przyjmowana z wodorowęglanem sodu w wodzie w 1. i 14. dniu badania.

Jedna dzienna porcja owsianki sporządzona z ziarna owsa 1dL i wody, 6 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Ty21a
  • Vibrio cholera O1 Ogawa, inaktywowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku oceny objawów o 3 lub więcej w trakcie lub po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żaden pacjent nie ukończył badania, dlatego nie mamy żadnych informacji do zgłoszenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku oceny objawów o 2 lub więcej w trakcie lub po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żaden pacjent nie ukończył badania, dlatego nie mamy żadnych informacji do zgłoszenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse Vest

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16816 NSD
  • 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Inny identyfikator: Statens Legemiddelverk)
  • 911305 (Helse Vest RHF) (Inny identyfikator: Helse Vest RHF)
  • 82/2007 (P REK Nord) (Inny identyfikator: Regional Etisk Komite)
  • 16816 (NSD) (Inny identyfikator: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Vivotif + Szczepionka Dukoral

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj