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Impfstoffe und diätetischer Hafer bei der Behandlung von Colitis ulcerosa

10. April 2015 aktualisiert von: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital

Eine kontrollierte Studie über Salmonella Ty21a und Cholera/ETEC-Impfstoff und die Rolle von Hafer in der täglichen Ernährung als neue Behandlung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, die durch ein Ungleichgewicht zwischen natürlichen Abwehrmechanismen in der Darmschleimhaut und Mikroben im Darmlumen verursacht wird. Wir gehen davon aus, dass eine Verbesserung oder sogar Normalisierung dieses Gleichgewichts durch den Einsatz von Impfstoffen und diätetischem Hafer erreicht werden kann. Der kombinierte Einsatz von oraler Typhus-Impfung und Cholera/ETEC-Impfung soll Abwehrfaktoren der Schleimhaut stimulieren, während Hafer in der Nahrung das mikrobielle Milieu im Darmlumen verändert. Oder das Ziel der Studie ist es zu zeigen, ob eine solche Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa eine Linderung der Symptome bringt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa mit einer Dauer von mindestens 4 Monaten
  • Disease Activity Index Score (Walmsley) >5 und
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn keine Colitis ulcerosa-relevanten Arzneimittel oder stabile Dosen von Aminosalicylaten oder maximal 10 mg Prednisolon täglich eingenommen haben. Sie müssen während der gesamten Studie (6 Monate) auf derselben Dosis bleiben.
  • Stuhluntersuchung negativ auf Darmpathogene, Clostridium difficile Toxin und Parasiten

Ausschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa Krankheitsaktivitätsindex >13
  • Symptome eines Darmverschlusses
  • andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Verwendung eines der Studienimpfstoffe während der letzten zwei Jahre
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Stillen
  • chronische Verabreichung von Prednisolon von mehr als 10 mg pro Tag oder Steroiden in äquivalenter Dosis in den letzten 2 Wochen vor der ersten Impfdosis
  • Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis
  • Anwendung anderer Immunsuppressiva oder immunmodifizierender Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Impfung mit Vivotif und Dukoral
Biologisch: Impfstoff Vivotif + Impfstoff Dukoral
Vivotif 1 Kapsel an den Studientagen 1, 3, 5 und 7. Dukoral-Mischung zum Einnehmen mit Natriumhydrogencarbonat in Wasser an den Studientagen 1 und 14.
Andere Namen:
  • Ty21a
  • Vibrio Cholera O1 Ogawa, inaktiviert
Experimental: 3
Nahrungsergänzungsmittel mit Hafer
Nahrungsergänzungsmittel: Hafer
Eine tägliche Portion Haferbrei aus Haferflocken 1dL und Wasser, 6 Tage die Woche für 6 Monate.
Placebo-Komparator: 4
Placebo statt Impfung Keine Nahrungsergänzung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln statt Vivotif-Kapseln Placebo-Mischung statt flüssigem Dukoral-Impfstoff
Experimental: 1
Impfung mit Vivotif und Dukoral + Nahrungsergänzungsmittel mit Hafer.
Biologisch: Impfstoff Vivotif + Impfstoff Dukoral + Hafer

Vivotif 1 Kapsel an den Studientagen 1, 3, 5 und 7. Dukoral-Mischung zum Einnehmen mit Natriumhydrogencarbonat in Wasser an den Studientagen 1 und 14.

Eine tägliche Portion Haferbrei aus Haferflocken 1dL und Wasser, 6 Tage die Woche für 6 Monate.

Andere Namen:
  • Ty21a
  • Vibrio Cholera O1 Ogawa, inaktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Symptom-Scores um 3 oder mehr während oder nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kein Patient beendete die Studie, daher haben wir keine Informationen zu berichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Symptom-Scores um 2 oder mehr während oder nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kein Patient beendete die Studie, daher haben wir keine Informationen zu berichten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Vest

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16816 NSD
  • 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Andere Kennung: Statens Legemiddelverk)
  • 911305 (Helse Vest RHF) (Andere Kennung: Helse Vest RHF)
  • 82/2007 (P REK Nord) (Andere Kennung: Regional Etisk Komite)
  • 16816 (NSD) (Andere Kennung: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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