Rokotteet ja ruokavaliokaura haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital
Kontrolloitu tutkimus Salmonella Ty21a:sta ja kolera/ETEC-rokotteesta ja kauran roolista päivittäisessä ruokavaliossa uutena hoitomuotona potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus.
Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, joka johtuu suoliston limakalvon luonnollisten puolustusmekanismien ja suolen ontelossa olevien mikrobien välisestä epätasapainosta.
Oletamme, että tätä tasapainoa voidaan parantaa tai jopa normalisoida käyttämällä rokotteita ja ravintokauraa.
Suun kautta annettavan lavantautirokotteen ja kolera/ETEC-rokotteen yhteiskäytön oletetaan stimuloivan limakalvojen puolustustekijöitä, kun taas ravinnon kaura muokkaa mikrobiympäristöä suoliston ontelossa.
Tai tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, helpottaako tällainen hoito haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haavainen paksusuolitulehdus, joka kestää vähintään 4 kuukautta
- taudin aktiivisuusindeksin pisteet (Walmsley) >5 ja
- potilaat, jotka eivät käytä haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvää lääkettä tai jotka eivät käytä vakaita annoksia aminosalisylaattia tai korkeintaan 10 mg prednisolonia päivässä viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa. Niiden on pysyttävä samalla annoksella koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta).
- ulostetutkimus negatiivinen enteropatogeenien, clostridium difficile -toksiinin ja loisten varalta
Poissulkemiskriteerit:
- haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi >13
- suolitukoksen oireita
- muu vakava sairaus
- minkä tahansa tutkimusrokotteen käyttäminen viimeisen kahden vuoden aikana
- minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- raskaana tai suunnittelet raskautta
- imetys
- krooninen prednisolonin antaminen yli 10 mg päivässä tai vastaavan annoksen steroideja viimeisten 2 viikon aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta
- hoito tuumorinekroositekijällä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
- muiden immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Rokotus Vivotifilla ja Dukoralilla
|
Vivotif 1 kapseli tutkimuspäivinä 1, 3, 5 ja 7. Dukoral oraalinen seos natriumvetykarbonaatin kanssa vedessä tutkimuspäivinä 1 ja 14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Ravintolisä kauralla
|
Yksi päiväannos kaurapuuroa kaurajyvistä 1dL ja vedestä, 6 päivää viikossa 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: 4
Plasebo rokotteiden sijaan Ei ravintolisää
|
Lumekapselit Vivotif-kapseleiden sijaan Lumeseos nestemäisen Dukoral-rokotteen sijaan
|
|
Kokeellinen: 1
Rokotus Vivotifilla ja Dukoralilla + ravintolisä kauralla.
|
Vivotif 1 kapseli tutkimuspäivinä 1, 3, 5 ja 7. Dukoral oraalinen seos natriumvetykarbonaatin kanssa vedessä tutkimuspäivinä 1 ja 14. Yksi päiväannos kaurapuuroa kaurajyvistä 1dL ja vedestä, 6 päivää viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden paraneminen 3 tai enemmän 6 kuukauden aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksikään potilas ei ole suorittanut tutkimusta, joten meillä ei ole raportoitavaa tietoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden paraneminen 2 tai enemmän 6 kuukauden aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksikään potilas ei ole suorittanut tutkimusta, joten meillä ei ole raportoitavaa tietoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Muu tunniste: Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (Muu tunniste: Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (Muu tunniste: Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (Muu tunniste: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .