Vacciner og diæthavre til behandling af colitis ulcerosa
10. april 2015 opdateret af: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital
En kontrolleret undersøgelse af Salmonella Ty21a og kolera/ETEC-vaccine og havrens rolle i daglig kost som en ny behandling hos patienter med mild eller moderat colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom forårsaget af ubalance mellem naturlige forsvarsmekanismer i tarmslimhinden og mikrober i tarmens lumen.
Vi antager, at en forbedring eller endog normalisering af denne balance kan opnås ved brug af vacciner og diæthavre.
Den kombinerede brug af oral tyfusvaccine og kolera/ETEC-vaccine formodes at stimulere slimhindeforsvarsfaktorer, mens diæthavre modificerer det mikrobielle miljø inde i tarmens lumen.
Eller undersøgelsens formål er at vise, om en sådan behandling bringer symptomlindring til patienter med colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- colitis ulcerosa af mindst 4 måneders varighed
- sygdomsaktivitetsindeksscore (Walmsley) >5 og
- patienter, der ikke tager nogen ulcerøs colitis-relevant medicin eller stabile doser af aminosalicylater eller maksimalt 10 mg prednisolon dagligt de sidste 2 uger før studiestart. De skal forblive på den samme dosis gennem hele undersøgelsen (6 måneder).
- afføringsundersøgelse negativ for enteriske patogener, clostridium difficile toksin og parasitter
Ekskluderingskriterier:
- ulcerøs colitis sygdom aktivitetsindeks >13
- symptomer på tarmobstruktion
- anden alvorlig medicinsk tilstand
- brug af nogen af undersøgelsesvaccinerne i løbet af de sidste to år
- brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første vaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- gravid eller planlægger at blive gravid
- amning
- kronisk administration af prednisolon mere end 10 mg dagligt eller steroider af tilsvarende dosis de sidste 2 uger før den første vaccinedosis
- behandling med antitumornekrosefaktor inden for 3 måneder før den første vaccinedosis
- brug af andre immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage før den første vaccinedosis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
Vaccination med Vivotif og Dukoral
|
Vivotif 1 kapsel på undersøgelsesdag 1,3,5 og 7. Dukoral oral blanding taget med natriumhydrogencarbonat i vand på undersøgelsesdag 1 og 14.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Kosttilskud med havre
|
En daglig portion havregrød lavet af havregrød 1dL og vand, 6 dage om ugen i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo i stedet for vacciner Intet kosttilskud
|
Placebo-kapsler i stedet for Vivotif-kapsler Placebo-blanding i stedet for flydende Dukoral-vaccine
|
|
Eksperimentel: 1
Vaccination med Vivotif og Dukoral + kosttilskud med havre.
|
Vivotif 1 kapsel på undersøgelsesdag 1,3,5 og 7. Dukoral oral blanding taget med natriumhydrogencarbonat i vand på undersøgelsesdag 1 og 14. En daglig portion havregrød lavet af havregrød 1dL og vand, 6 dage om ugen i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomscore på 3 eller mere i løbet af eller efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen patient gennemførte undersøgelsen, derfor har vi ingen information at rapportere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomscore på 2 eller mere i løbet af eller efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen patient gennemførte undersøgelsen, derfor har vi ingen information at rapportere.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2008
Først opslået (Skøn)
12. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Anden identifikator: Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (Anden identifikator: Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (Anden identifikator: Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (Anden identifikator: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .