Vakcíny a dietní oves v léčbě ulcerózní kolitidy
10. dubna 2015 aktualizováno: Gunnar Nysæter, Haukeland University Hospital
Kontrolovaná studie vakcíny Salmonella Ty21a a Cholera/ETEC a role ovsa v denní stravě jako nová léčba u pacientů s mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou.
Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění střev způsobené nerovnováhou mezi přirozenými obrannými mechanismy ve střevní sliznici a mikroby v lumen střeva.
Předpokládáme, že zlepšení nebo dokonce normalizace této rovnováhy může být dosaženo použitím vakcín a dietního ovsa.
Kombinované použití orální vakcíny proti tyfu a vakcíny proti choleře/ETEC má stimulovat slizniční obranné faktory, zatímco dietní oves upravuje mikrobiální prostředí uvnitř střevního lumen.
Nebo je cílem studie ukázat, zda taková léčba přináší pacientům s ulcerózní kolitidou úlevu od symptomů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Department of Medicine, Haukeland Universtiy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ulcerózní kolitida trvající nejméně 4 měsíce
- skóre indexu aktivity onemocnění (Walmsley) >5 a
- pacientům, kteří neužívají žádné léky související s ulcerózní kolitidou nebo stabilní dávky aminosalicylátů nebo maximálně 10 mg prednisolonu denně poslední 2 týdny před vstupem do studie. Musí zůstat na stejné dávce po celou dobu studie (6 měsíců).
- vyšetření stolice negativní na střevní patogeny, toxin Clostridium difficile a parazity
Kritéria vyloučení:
- index aktivity ulcerózní kolitidy >13
- příznaky střevní obstrukce
- jiný vážný zdravotní stav
- použití kterékoli ze studovaných vakcín během posledních dvou let
- použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánované použití během období studie
- těhotná nebo plánujete otěhotnět
- kojení
- chronické podávání prednisolonu více než 10 mg denně nebo steroidů v ekvivalentní dávce poslední 2 týdny před první dávkou vakcíny
- léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem během 3 měsíců před první dávkou vakcíny
- použití jiných imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během 30 dnů před první dávkou vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Očkování Vivotifem a Dukoralem
|
Vivotif 1 tobolka v den studie 1, 3, 5 a 7. Dukoral perorální směs užívaná s hydrogenuhličitanem sodným ve vodě v den studie 1 a 14.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Doplněk stravy s ovsem
|
Jedna denní porce ovesné kaše z ovesných zrn 1dL a vody, 6 dní v týdnu po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo místo vakcín Žádný doplněk stravy
|
Placebo tobolky místo tobolek Vivotif Směs placeba místo tekuté vakcíny Dukoral
|
|
Experimentální: 1
Očkování Vivotifem a Dukoralem + doplněk stravy s ovsem.
|
Vivotif 1 tobolka v den studie 1, 3, 5 a 7. Dukoral perorální směs užívaná s hydrogenuhličitanem sodným ve vodě v den studie 1 a 14. Jedna denní porce ovesné kaše z ovesných zrn 1dL a vody, 6 dní v týdnu po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre příznaků o 3 nebo více během nebo po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Studii nedokončil žádný pacient, proto nemáme žádné informace, které bychom mohli hlásit.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre příznaků o 2 nebo více během nebo po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Studii nedokončil žádný pacient, proto nemáme žádné informace, které bychom mohli hlásit.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Nysæter, MD, Department of Medicine,Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16816 NSD
- 2007-002415-88 (SLV/EudraCT) (Jiný identifikátor: Statens Legemiddelverk)
- 911305 (Helse Vest RHF) (Jiný identifikátor: Helse Vest RHF)
- 82/2007 (P REK Nord) (Jiný identifikátor: Regional Etisk Komite)
- 16816 (NSD) (Jiný identifikátor: Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .