1型糖尿病患者におけるウォックハルトインスリンヒトレギュラー注射およびアクトラピッドの比較グルコースクランプ研究

包含基準:

• -1型糖尿病の男性または女性の被験者
• 18 歳から 45 歳までの年齢 (両端を含む)
• -スクリーニング訪問前の少なくとも12か月間のインスリン治療
• -0.2〜0.6 IU / kg /日（両方を含む）の1日の基礎インスリン必要量と、現在の1日の合計インスリン投与量が1.2 IU / kg /日未満。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2
• HbA1c 10.0%以下
• 空腹時 C-ペプチド < 0.4 nmol/L
• 非喫煙者で、少なくとも 1 年間はニコチンを摂取していません。
• -基礎となる真性糖尿病および関連する罹患率（よく管理された高血圧や脂質異常症など）を除いて、一般的に健康であると見なされる被験者
• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント

除外基準:

• -この試験または他の臨床試験への以前の参加 投与から30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。 -治験薬の半減期が不明な場合、投与後3か月以内の他の臨床試験への以前の参加。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠する意図がある、または適切な避妊手段（少なくとも 3 か月間使用されている子宮内避妊器具、二重バリア避妊、滅菌または禁欲、または経口避妊薬として定義されている）を使用していない。少なくとも 3 か月間問題なく、または承認されたホルモン インプラント)。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査。 特に、肝酵素が上昇している被験者（ASTまたはALTが正常上限の2倍以上）または腎機能障害のある被験者は、試験への参加が許可されません。
• 被験薬初回投与前4週間以内の重篤な全身性感染症、
• -治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際にリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。 特に、重篤な心血管疾患、貧血、ヘモグロビン症のある被験者は試験に参加できません。
• 心臓の問題として定義される：過去12か月以内の任意の時点での非代償性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）および/または狭心症および/または心筋梗塞。
• コントロールされていない高血圧
• -スクリーニング時に、5分間の安静後、仰臥位の血圧が収縮期90〜140 mmHgまたは拡張期50〜90 mmHgの範囲外、または脈拍数が40〜90拍/分の範囲外、またはそれ以上を必要とする被験者2つの降圧薬。
• 重度の神経障害（特に自律神経障害）、網膜症または黄斑症
• スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
• -スクリーニング訪問前の6か月間に、調査員または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院によって判断された、再発性の重大な低血糖または低血糖の無意識。
• -過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴、および/またはスクリーニングでの乱用薬物の陽性検査。
• -B型またはC型肝炎またはHIVの陽性検査
• -全身性コルチコイド、非選択的ベータ遮断薬、甲状腺ホルモン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤などのグルコース代謝を妨げることが知られている薬物による全身治療 最初の投与訪問の3か月前。
• -試験結果の解釈を妨げる可能性のある薬物の使用、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物の使用
• -過去12週間以内に500mLを超える献血
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
• -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。