Komparativní studie glukózových svorek Wockhardtova lidského inzulínu pravidelného pro injekční podání a Actrapidu u diabetiků 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty s diabetes mellitus 1. typu
• Věk od 18 do 45 let (oba včetně)
• Léčba inzulínem po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Denní potřeba bazálního inzulínu mezi 0,2 a 0,6 IU/kg/den (oba včetně) a současná celková denní dávka inzulínu nižší než 1,2 IU/kg/den.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2
• HbA1c menší nebo roven 10,0 %
• C-peptid nalačno < 0,4 nmol/l
• Nekuřák, minimálně jeden rok žádná konzumace nikotinu.
• Subjekty považované za obecně zdravé, s výjimkou základního diabetes mellitus a související nemocnosti (jako je dobře kontrolovaná hypertenze a dyslipidémie)
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích do 30 dnů od dávkování nebo 5 poločasů jakéhokoli hodnoceného léku, podle toho, co je delší. Není-li poločas hodnoceného léku znám, předchozí účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců od podání.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (definováno jako nitroděložní tělísko, které bylo zavedeno alespoň 3 měsíce, dvojitá bariérová antikoncepce, sterilizace nebo abstinence nebo perorální antikoncepční pilulky, které by měly být užity bez obtíží alespoň 3 měsíce, nebo schválený hormonální implantát).
• Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo s poruchou funkce ledvin.
• Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku,
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií nebo hemoglobinopatií.
• Srdeční problémy definované jako: dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
• Nekontrolovaná hypertenze
• Subjekty, které mají při screeningu po 5 minutách klidu krevní tlak vleže mimo rozsah 90-140 mmHg systolický nebo 50-90 mmHg diastolický nebo tepovou frekvenci mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu, nebo kteří vyžadují více než dvě antihypertenziva.
• Těžká neuropatie (zejména autonomní neuropatie), retinopatie nebo makulopatie
• Klinicky významné abnormální EKG při screeningu
• Rekurentní závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech a/nebo jakýkoli pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV
• Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikoidy, neselektivní betablokátory, hormony štítné žlázy a inhibitory monoaminooxidázy během 3 měsíců před první návštěvou dávkování.
• Užívání léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie
• Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce
• Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.