Badanie porównawcze zacisku glukozy dla insuliny ludzkiej zwykłej Wockhardta do wstrzykiwań i preparatu Actrapid u chorych na cukrzycę typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
• Leczenie insuliną przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Dzienne zapotrzebowanie na insulinę bazową od 0,2 do 0,6 j.m./kg/dobę (włącznie) i aktualna całkowita dzienna dawka insuliny mniejsza niż 1,2 j.m./kg/dobę.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2
• HbA1c mniejsze lub równe 10,0%
• Peptyd C na czczo < 0,4 nmol/l
• Niepalący, nieużywający nikotyny od co najmniej roku.
• Pacjenci uznani za ogólnie zdrowych, z wyjątkiem podstawowej cukrzycy i związanych z nią chorób (takich jak dobrze kontrolowane nadciśnienie i dyslipidemia)
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od podania dawki lub 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Jeżeli okres półtrwania badanego leku jest nieznany, wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od podania.
• Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zdefiniowanych jako wkładka wewnątrzmaciczna stosowana od co najmniej 3 miesięcy, antykoncepcja dwuskładnikowa, sterylizacja lub abstynencja, doustna pigułka antykoncepcyjna, którą należy zastosować bez trudności przez co najmniej 3 miesiące lub zatwierdzony implant hormonalny).
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza. W szczególności osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AST lub ALT > 2 razy powyżej górnej granicy normy) lub z zaburzeniami czynności nerek nie zostaną dopuszczone do badania.
• Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna występująca w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku,
• Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
• Problemy z sercem zdefiniowane jako: zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie i/lub dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego, po 5 minutach odpoczynku, ciśnienie krwi w pozycji leżącej wykracza poza zakres skurczowego 90-140 mmHg lub rozkurczowego 50-90 mmHg lub tętno wykracza poza zakres 40 do 90 uderzeń na minutę, lub którzy wymagają więcej niż dwa leki przeciwnadciśnieniowe.
• Ciężka neuropatia (w szczególności neuropatia autonomiczna), retinopatia lub makulopatia
• Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
• Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat i / lub jakikolwiek pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
• Wszelkie ogólnoustrojowe leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki, hormony tarczycy i inhibitory monoaminooksydazy, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą dawkowania.
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
• Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
• Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.