Studio comparativo del glucosio clamp sull'insulina umana regolare di Wockhardt per iniezione e Actrapid, nei diabetici di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1
• Età compresa tra i 18 e i 45 anni (entrambi inclusi)
• Trattamento insulinico per almeno 12 mesi prima della visita di screening
• Fabbisogno basale giornaliero di insulina compreso tra 0,2 e 0,6 UI/kg/giorno (entrambi inclusi) e dose giornaliera totale di insulina inferiore a 1,2 UI/kg/giorno.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/m2
• HbA1c inferiore o uguale al 10,0%
• Peptide C a digiuno < 0,4 nmol/L
• Non fumatore, nessun consumo di nicotina da almeno un anno.
• Soggetti considerati generalmente sani, ad eccezione del sottostante diabete mellito e della relativa morbilità (come ipertensione ben controllata e dislipidemia)
• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla somministrazione o 5 emivite di qualsiasi farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Se l'emivita del farmaco sperimentale non e' nota, precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi dalla somministrazione.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive (definite come dispositivo intrauterino che è stato inserito per almeno 3 mesi, contraccezione a doppia barriera, sterilizzazione o astinenza o pillola contraccettiva orale, che avrebbe dovuto essere presa senza difficoltà per almeno 3 mesi o un impianto ormonale approvato).
• Test di screening ematologici o biochimici anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore. In particolare, i soggetti con enzimi epatici elevati (AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma) o funzionalità renale compromessa non potranno partecipare alla sperimentazione.
• Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in esame,
• Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del farmaco sperimentale al soggetto. In particolare, i soggetti con patologie cardiovascolari significative, anemia o emoglobinopatia non potranno accedere alla sperimentazione.
• Problemi cardiaci definiti come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III e IV) in qualsiasi momento e/o angina pectoris e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Ipertensione incontrollata
• Soggetti che presentano allo screening, dopo 5 minuti di riposo, una pressione arteriosa supina al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg sistolica o 50-90 mmHg diastolica, o una frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 battiti al minuto, o che richiedono più di due farmaci antipertensivi.
• Neuropatia grave (in particolare neuropatia autonomica), retinopatia o maculopatia
• ECG anomalo clinicamente significativo allo screening
• - Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica durante i 6 mesi precedenti la visita di screening.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi cinque anni e/o qualsiasi test positivo per droghe d'abuso allo screening.
• Test positivo per epatite B o C o HIV
• Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come corticoidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi, ormoni tiroidei e inibitori delle monoaminossidasi entro 3 mesi prima della prima visita di dosaggio.
• Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o che sono noti per causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia
• Donazione di sangue superiore a 500 ml nelle ultime 12 settimane
• Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica
• Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.